制造商代表文件：提前备案、原件、无需领事认证
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：按手册第 2.3.4 节，制造商代表文件要在产品申报之前，以正本送到 AGEMED 的警戒与控制部门存档，并免办领事认证；这道独立手续漏了，首次递交即判缺件。
关键要点
- 第 2.3.4 节明确该文件不必随每份卷宗重复提交，存一次档，企业后面报多个产品都用得上，省去反复交件。
- 但档案一旦过期，名下所有产品跟着遭殃，性质上等同企业资质失效；实务上建议留出约三个月的预警期。
- Decreto Supremo N° 25235（1998 年 11 月 30 日）第 42 条本就要进口企业把制造厂授予的法定代表权报卫生部备档、写明有效期，与手册正好接得上。
- 认证要一份一份看：代表文件豁免领事认证，自由销售证明却要出证或背书再加认证（第 2.3.2 节）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 备案方式 | 提前以正本向警戒与控制部门存档 | 手册第 2.3.4 节 |
| 领事认证 | 免办 | 手册第 2.3.4 节 |
| 法定代表权 | 须报卫生部备档并写明有效期 | Decreto Supremo N° 25235 第 42 条 |
实务提示：开项目先把这份备案办掉，再动手整资料；文件里的联系方式要经得起岁月，还得指派专人盯技术警戒的来件——存档部门本身就担着联络功能。
容易误判的一点：别把代表文件与自由销售证明的认证待遇混着处理，同一册卷宗两类文件口径不同；想着「统一认证」或「统一免认证」，两头都会出错。
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