Form 027 全解：申请表、签字人与常见退件点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚器械注册申请由 Form 027 发起，必须由企业法定代表人与技术负责人（regente）双签，缺一即构成注册手册第三章列明的驳回事由之一。
关键要点
- 注册手册（Resolución Ministerial N° 010）第 2.1 节以清单方式列举可担任技术负责人的专业，涵盖药师、生物医学工程、电子工程、机械工程等。
- 签字人的专业背景须与产品类别匹配，例如由药师签署复杂有源设备，可能成为观察理由。
- 第 2.2.3 节要求随附授权信息页，载明法定代表权的授予人与期限、产品权利人或许可方、制造商，以及生产、灌装、包装成品的每一处工厂。
- Form 027 与该信息页共同构成责任链条，把法律责任绑定到具体自然人，而非仅挂在法人主体上。
- 进口商尽调时核对技术负责人的专业覆盖面，是最常被跳过的一步。
速查
| 双签要求 | 法定代表人与技术负责人联签 | 手册第 2.1 节 |
| 缺表后果 | 列入驳回事由 | 手册第三章 |
| 配套信息页 | 授权、期限与全部工厂清单 | 手册第 2.2.3 节 |
实务提示：在经销协议中约定技术负责人变更的通知义务，防止签字人失效导致卷宗中断；工厂清单按功能场所完整列示，含包装厂，不能只写总装厂。
容易误判的一点：Form 027 不是走形式的行政封面，而是绑定责任的签字文件；只补一个签字而不核对专业与产品类别是否匹配，递交后仍可能被判观察。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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