企业资质与产品注册：阿根廷的双线并行策略
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：资质与注册是两条各自独立的线，前者是后者的先决条件，但可以同时推进。
关键要点
- 资质管的是企业能不能制造或进口，注册管的是某个产品能不能卖，缺哪样都不行，顺序上资质在前。
- 资质里还套着一层 GMP：除 2319/2002 经营资质，还要 3266/2013 的 BPF 证书。
- 这张证书的办理程序写在 7425/2013 与 2096/2022 里，得单独排队，所以资质是两个动作。
- 2025 年 11 月 28 日刊出的 8799/2025 给低风险企业多留一个选项：器械 I/II 类、IVD 的 A/B 组，可以选择用宣誓声明顶替老程序。
- 简化并不豁免 GMP 义务；最常见的脱节是卷宗备齐了、资质还在办，申报起点被推后几个月。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资质 | 经营资质加 BPF 证书 | Disposición 2319/2002（T.O. 2004）；3266/2013 |
| 简化通道 | 低风险器械与 IVD 可宣誓声明 | Disposición 8799/2025 |
| 生效 | 刊出满 60 个行政工作日 | 同上，宣誓声明条款 |
实务提示：先定持证企业走老程序还是新通道，BPF 证书单列节点；卷宗认证链与资质申请同时开工，资质一到手就递注册，不要空等。
容易误判的一点：把企业资质当成一张证。它含经营资质与 GMP 两层，两层各排各的队，把两者合并估算必然失准。
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