Decreto 892/2025 与 Disposición 236/2026：参照国互认新通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Decreto 892/2025 搭起等效认可的框架，Disposición 236/2026 把 ANMAT 职权内的那部分落成事前宣誓通知。
关键要点
- 236/2026 于 2026 年 2 月 6 日刊于官方公报，自公布起满 30 日后生效。
- 覆盖 I、II 类器械与不需冷链的 A、B 组 IVD，合计七类产品；用事前宣誓通知顶替事前技术审评，III/IV 类不在其中。
- 手上有参照国监管机构发的上市批件，再交一份不超过 24 个月有效期的自由销售证书，本地检测这一关就能跳过。
- 头一次，阿根廷把参照国的上市批件写进制度承认的范围；过去境外批件只算佐证，ANMAT 仍自己复审。
- 前端松、后端紧：违规情形下，处罚依据是 Ley 16.463、Ley 18.284，预防措施依据是 Decreto 341/92。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 框架 | 等效认可，附件 I 列参照国 | Decreto 892/2025 |
| 落地 | 刊出满 30 日生效，替代事前审评 | Disposición 236/2026 |
| 豁免 | CFS 期限不超 24 个月，免除本地检测 | 同上，豁免条款 |
实务提示：先判断能不能走，类别与参照国许可两样都得占；CFS 三步认证链在申报前走完，并建专档、指定保管人，确保事后随时调得出。
容易误判的一点：以为放宽就是免责。被要求出示而拿不出参照国文件，声明有被倒查否定的风险，罚则随即跟上。
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