阿根廷三条注册路径怎么选：宣誓声明、符合性声明与常规注册
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025 年修法后，阿根廷的产品注册分成三种走法，走哪条由风险分档决定。
关键要点
- 宣誓声明范围最窄：产品须既非无菌、也不作测量、也非有源，且已入清单的 Class I，INPM 签字即完成注册。
- 符合性声明接住余下的 Class I 与全部 Class II，INPM 审阅宣誓材料后签字，不展开全项技术评审。
- Class III/IV 没有捷径，须交整套技术卷宗，由 ANMAT 全项审查，通过后发证并给出 PM 编号。
- IVD 自成一套：按 Disposición 2198/2022 分组，A/B 组用符合性声明，C/D 组做完整审查。
- Disposición 236/2026 另加一层进口与销售环节的事前宣誓通知，与注册并行，两者不可互替。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 最窄通道 | 宣誓声明，三项排除条件加清单限制 | Disposición 64/2025 |
| 中低风险 | 符合性声明，INPM 签字即凭证 | 同上；GMC/RES 25/21 第三部分 |
| 高风险与 IVD | III/IV 类全项审查；IVD 分 A/B、C/D | Disposición 2198/2022 |
实务提示：路径按三步锁定，先出分类结论，再核附加条件，最后落到具体通道。快通道减的只是审查深度，技术报告、ISO 13485 证书与西语标签仍须齐备待查。
容易误判的一点：把不做全项评审读成不用技术文件。档案由持证人保存、随时可查，这是法定义务。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
