可追溯性系统：植入器械清单与 GS1 编码要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿根廷的器械可追溯义务源自卫生部 2175/2013 号决议，第一阶段只锁定八类植入物，编码与登记缺一不可。
关键要点
- 八类清单：心脏除颤与转复器、电子耳蜗、人工晶状体、心脏起搏器、乳房假体、冠状动脉支架、髋关节假体、脊柱假体。
- 每个销售单位的外包装须按 GS1 标准设唯一代码载体，承载 GTIN、序列号、批号与有效期四项信息。
- 序列号最多 20 个字母数字字符，有效期按 DD/MM/YY 编码（如适用）。
- 注册持有人须在 ANMAT 的国家可追溯数据库完成登记，凭 GS1 阿根廷签发的 GLN 识别主体。
- 清单为封闭列举，疝修补补片与部分骨科产品暂不在第一阶段范围内。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第一阶段 | 八类植入器械 | 2175/2013 产品清单条款 |
| 编码要素 | GTIN、序列号、批号、有效期 | GS1 编码条款 |
| 数据库 | 国家可追溯系统，凭 GLN 识别 | 2303/2014 登记条款 |
实务提示：先逐项核对产品是否落在清单内，在列才启动改造。序列号规则若超过 20 位，生产系统与标签打印系统要同步重做。GLN 与 GTIN 分别向 GS1 阿根廷申请，都不能临时补办；登记后还须实时报送物流信息并与产品端代码关联。
容易误判的一点：把「植入即适用」当成判断标准。清单之外的产品即使植入体内也不受第一阶段约束，但扩围可能始终存在，产品线应保持跟踪。
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