趋势报告与调查报告：非严重事件何时必须报
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：8194/2023 除单个严重事件的两档上报外，还埋了趋势报告与调查两项义务，把警戒从事件驱动推向数据驱动。
关键要点
- 趋势报告针对的是非严重事件，触发条件是频率或严重程度出现统计学显著上升。
- 该义务不设天数，只给判断标准；基线怎么定、方法怎么选、是否显著，全由企业自行论证。
- 报告之后还有调查义务，须毫不延迟地开展调查与风险评估，两项义务彼此独立。
- ANMAT 可要求澄清、补充资料，必要时走访现场并引入外部专家，调查往往持续数周。
- 软件产品的性能下滑多为缓慢漂移，不会撞上单事件门槛，只能由趋势监测捕捉。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条件 | 非严重事件频率或程度统计学显著上升 | 8194/2023 趋势报告条款 |
| 后续动作 | 毫不延迟开展调查与风险评估 | 调查与风险评估条款 |
| 监管手段 | 要求澄清、补件、现场走访、引入专家 | 同上 |
实务提示：先按型号建立月度事件数与严重度分布的基线，再把判定规则写进 SOP（例如连续三个月发生率突破历史区间即触发），让结论可复现。调查流程的启动条件、参与角色、时限、格式、归档五项一并固定。软件产品另设准确率、灵敏度等性能指标的监测线。报告只是起点，调查结论、风险评估与后续处置都要留档，供监管追溯。
容易误判的一点：以为没有触发 48 小时或 10 日的严重事件就无需上报。趋势义务独立存在，统计上的异常上升本身即构成报告理由。
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