美国器械分 Class I、II、III：分类依据与控制强度
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
美国器械按风险分为 Class I、II、III 三类，控制强度随类别递增。多数 Class I 器械豁免 510(k)，多数 Class II 器械需要 510(k)，多数 Class III 器械需要 PMA。分类由 FD&C Act §513 授权，具体分类规则编入 21 CFR Parts 862–892，并配套产品分类数据库。
二、法规依据
| 法规 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| FD&C Act | §513 [21 U.S.C. 360c] 分类 | 现行 | eCFR |
| 21 CFR Parts 862–892 | 各器械类型的分类法规与 510(k) 豁免状态 | 现行 | eCFR Title 21 |
| FD&C Act | §513(f)(2) De Novo 请求 | 现行 | eCFR |
| FD&C Act | §514 性能标准；§515 PMA | 现行 | eCFR |
| FDA《器械监管概览》 | Class I／II／III 与上市路径对应关系 | 2026 年核验 | fda.gov |
三、专业解读看点
看点一：美国只有三类，不采用 A／B／C／D 体系。
美国是 Class I／II／III。与东南亚、拉美部分市场采用的 Class A／B／C／D（或 Class 1–4）体系不存在一一对应关系。国瑞中安在做多国并行申报时，必须为每一市场单独做分类映射，不能把”Class IIa”直接等同于”Class II”。
看点二：分类的载体是”产品代码（Product Code）”，不是企业自报的类别。
每个器械类型在 21 CFR 862–892 中有对应分类法规，并对应一个产品代码。产品代码同时决定：分类等级、是否需要 510(k)、列名时按”豁免产品代码”还是”上市前提交编号”归组。依 21 CFR 807.28(f)，豁免产品代码下的所有器械共用一个列名编号，非豁免器械则按每个上市前提交编号各分配一个列名编号。
看点三：多数 Class I 免 510(k)，但”免 510(k)”只免掉一轨义务。
FDA 官方表述为：”Most Class I devices are exempt from Premarket Notification 510(k)”。但机构注册、器械列名、QMSR、标签、MDR 五项义务对豁免器械同样适用。这是本系列后续第 05 篇展开的主题。
四、实务建议
- 分类判定以产品分类数据库 + 21 CFR 862–892 分类法规为准，不按企业习惯命名。
- 一型产品可能对应多个产品代码（如不同适应证或不同技术特性），逐个确认。
- 判定为 Class III 且无对比器械时，提前规划 De Novo 或 PMA 路径，不要按 510(k) 准备。
- 多国并行申报时，为美国单独建立分类映射表，标注映射依据。
五、核验清单
- □ 已确定产品代码，并记录其在 21 CFR 862–892 中的分类法规号
- □ 已确认该产品代码的 510(k) 豁免状态
- □ 已确认若需 510(k) 则存在可援引的对比器械
- □ 已确认 QMSR 与标签义务对该分类同样适用
- □ 已建立美国与其他市场的分类映射表
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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