Q-Sub 预提交：四类沟通机制与 60 日材料规则

一、结论先行

Q-Submission（Q-Sub）是 FDA 与申请人之间的正式沟通机制。依 FDA《eSTAR 计划》页面，PreSTAR 模板支持的 Q-Sub 类型包括：Pre-Submission（预提交）、Submission Issue Request（提交事项请求）、Informational Meeting（信息性会议）、Study Risk Determination（研究风险判定）、PMA Day 100 Meeting（PMA 第 100 日会议）、Accessory Classification Request（附件分类请求）。MDUFA V 另有 60 日材料提交规则与会费减免挂钩。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：Q-Sub 是自愿的，但对高风险项目实质上是必需的。

Q-Sub 本身不产生批准结论，但它能让企业在投入大量资源前，就分类路径、临床方案、对比器械选择等关键问题获得 FDA 的书面反馈。对 De Novo 与 PMA 项目，Q-Sub 的边际价值远高于其时间成本。

看点二：60 日规则是”资格规则”而非”礼貌建议”。

依 90 FR 35895 所载 MDUFA V 条款，申请人须在计划提交会议请求前的规定时间（60 日）内提交会议材料，否则不适用相关费用减免。这条规则把”提前准备材料”从建议变成了财务意义上的必要条件。

看点三：PreSTAR 的适用范围在持续扩大。

PreSTAR 版本 3.1 已覆盖六类 Q-Sub（早期版本仅覆盖 Pre-Submission、IDE 与 513(g)）。这意味着企业在准备 Q-Sub 时可以直接使用官方结构化模板，而不必自行组织文档。

看点四：Q-Sub 使用 eSTAR 属自愿，与 510(k)／De Novo 的强制不同。

依 FDA《eSTAR 计划》页面，PMA、Q-Sub、IDE、513(g) 均列在”自愿使用”部分；而 510(k) 与 De Novo 列在”强制使用”部分。这两个清单的区分必须记清。

四、实务建议

1. 在 De Novo 与 PMA 项目启动阶段即安排 Q-Sub，把路径分歧在提交前解决。
2. 按 60 日规则倒排材料准备时间，避免丧失费用减免资格。
3. 使用 PreSTAR 当前版本（版本 3.1）制备 Q-Sub。
4. Q-Sub 反馈意见须归档，并在正式卷宗中逐条回应，形成可追溯链条。
5. 不要把 Q-Sub 当作”预审”，它不产生可上市的结论。

五、核验清单

• □ 已确定所需 Q-Sub 类型（六类之一）
• □ 已按 60 日规则完成材料准备
• □ 已使用当前版本 PreSTAR（3.1）制备
• □ 会议请求中已明确列出拟讨论问题清单
• □ FDA 反馈意见已归档，并已规划在正式卷宗中逐条回应
• □ 已确认 Q-Sub 不产生上市许可结论，未据此安排发货

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。