对比器械（Predicate）怎么选？三类合法来源与常见误区
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
可作为对比器械（Predicate）的有三类：① 1976 年 5 月 28 日之前已在美国合法商业分销的器械（修订前器械，preamendments device）；② 已依 FD&C Act §513 被从 Class III 重新分类至 Class II 或 Class I 的器械；③ 已通过 510(k) 被判定为实质等同的器械。此外，依 FD&C Act §513(f)(2) 通过 De Novo 授权的器械也可作为对比器械。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| FD&C Act | §513(i) 实质等同判定基准 | 现行 | eCFR |
| FD&C Act | §513(f)(2) De Novo 授权器械可作为对比器械 | 现行 | eCFR |
| 21 CFR Part 807 Subpart E | 510(k) 对比要求 | 现行 | eCFR |
| FDA《器械监管概览》 | 三类对比器械来源（1976-05-28 前在售／经 510(k) 判定 SE） | 2026 年核验 | fda.gov |
| FDA 510(k) 数据库 | K 号检索 | 2026 年核验 | accessdata.fda.gov |
三、专业解读看点
看点一：1976 年 5 月 28 日是美国器械法的分水岭。
该日是 FD&C Act 医疗器械修正案的生效日。此前已在商业分销的器械在分类完成前可继续销售，并成为大量 510(k) 的对比器械来源。此后上市的器械必须先走上市前路径。这个日期必须逐字写对。
看点二：对比器械的选择是”预期用途对等”优先，技术相似在后。
实质等同判定先比对预期用途，再比对技术特征。选一个技术相似但适应证不同的对比器械，会在第一轮就被要求更换。国瑞中安在筛选对比器械时，第一步做的是预期用途逐字比对，而非技术参数比对。
看点三：可以援引多个对比器械，但要说明每个的证据覆盖范围。
当单个对比器械无法覆盖产品的全部特征时，可援引多个对比器械，但必须逐一说明每个对比器械支撑了哪一部分证据，且整体证据链要闭合。这是常见缺陷点。
看点四：境外已上市但美国未上市的器械，不能作为对比器械。
这与”FDA 不认可他国监管批准”是同一条原则的两种表现。在中国、欧盟或日本已上市，不等于在美国具备对比资格。
四、实务建议
- 在 FDA 510(k) 数据库中按产品代码检索，列出候选对比器械及其 K 号。
- 对每个候选逐字比对预期用途，剔除适应证不一致者。
- 在卷宗中明确写出所选对比器械属于哪一类合法来源。
- 若需多用对比器械，绘制”证据覆盖图”，说明每个器械支撑的章节。
- 无合适对比器械时，立即转 De Novo 路径评估，不要强行提交。
五、核验清单
- □ 候选对比器械已在 FDA 510(k) 数据库中检索到 K 号
- □ 已完成预期用途的逐字比对
- □ 已确认对比器械属于三类合法来源之一
- □ 已记录对比器械的清除日期与 K 号
- □ 若用多个对比器械，已完成证据覆盖图
- □ 已确认对比器械当前仍在美国合法在售（未被撤销）
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
