纠正与移除报告：21 CFR 806.10 的 10 个工作日

一、结论先行

依 21 CFR 806.10，器械制造商（及进口商，在适用情形下）在启动为降低对健康的风险或纠正违反 FD&C Act 情形而进行的纠正或移除后，须在 10 个工作日内向 FDA 报告。报告的触发点是”启动纠正或移除”，不是”完成”，也不是”确认问题真实存在”。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：10 个工作日的起算点是”启动”，这决定了内部流程的速度要求。

依 21 CFR 806.10，时限起算于纠正或移除的启动（initiation）。这意味着企业内部的问题确认、决策与报告撰写，全部要压缩在这 10 个工作日之内完成，不能等召回执行完毕再报告。

看点二：806 与 803 是两套并行报告，常需同时触发。

同一事件若同时构成 MDR 可报告事件，则依 21 CFR 803.10 另有报告时限——对需要采取补救措施的事件，803.10(c) 规定须在 5 个工作日内报告。因此一次产品纠正行动可能同时触发 806 的 10 个工作日与 803 的 5 个工作日两个计时器。

看点三：报告内容要求包含可追溯要素。

依 FDA《纠正与移除报告》相关说明，报告须包含序列编号、注册编号、UDI 等可追溯要素。这要求企业在启动纠正前就备齐这些编号，而不是在报告时临时查找。

看点四：806 报告的触发标准包含”纠正违法行为”，不限于”降低健康风险”。

依 21 CFR 806.10，触发情形有两类：① 为降低对健康的风险；② 为纠正违反 FD&C Act 的情形。后者涵盖的是合规层面的问题，即便未直接构成健康风险，也可能触发报告义务。

四、实务建议

1. 在质量体系内预设”10 个工作日倒计时”流程，从纠正移除决策日自动起算。
2. 同时判断是否触发 803 的 5 个工作日计时器，若触发则并行推进两套报告。
3. 序列编号、注册编号、UDI 等要素在启动前备齐。
4. 把”纠正违法行为”也纳入触发判定，不只关注健康风险。
5. 建立纠正移除报告与 MDR 报告的对照台账，避免漏报其一。

五、核验清单

• □ 已在体系内预设 10 个工作日倒计时流程
• □ 已判断是否同时触发 21 CFR 803.10(c) 的 5 个工作日报告
• □ 序列编号、注册编号、UDI 等要素已备齐
• □ 触发判定已包含”降低健康风险”与”纠正违法行为”两类
• □ 纠正移除与 MDR 报告对照台账已建立
• □ 报告提交凭证已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。