MDUFA V FY2026 费率全表：11,423 美元与 26,067 美元
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2026 财年（自 2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日）的医疗器械用户费标准载于《2026 财年医疗器械用户费率》（90 FR 35895，2025-07-30）。年度机构注册费为 11,423 美元，510(k) 标准费为 26,067 美元（小企业 6,517 美元）。
二、法规依据
| 文件 | 文号／日期 | 出处 |
|---|---|---|
| 《2026 财年医疗器械用户费率》Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026 | 90 FR 35895，2025-07-30 | 《联邦公报》（govinfo） |
| MDUFA V 收入目标 | FY2026 收费收入目标 366,486,300 美元 | 90 FR 35895 |
| FDA《MDUFA 费用》页面 | FY2026 与 FY2027 费率表 | fda.gov（2026 年核验） |
| FD&C Act | §738A 用户费授权 | eCFR |
| FDA《器械监管概览》 | 自 2007-10-01 起多数场所须缴机构注册费 | fda.gov（2026 年核验） |
FY2026 费率表（标准／小企业，单位：美元）：
| 费用类型 | 标准 | 小企业 |
|---|---|---|
| 年度机构注册费 | 11,423 | 无小企业减免 |
| 510(k) | 26,067 | 6,517 |
| 513(g) | 7,820 | 3,910 |
| PMA／PDP／PMR／BLA | 579,272 | 144,818 |
| De Novo 请求 | 173,782 | 43,446 |
| PMA Panel-Track 补充 | 463,418 | 115,855 |
| PMA 180 日补充 | 86,891 | 21,723 |
| PMA Real-Time 补充 | 40,549 | 10,137 |
| PMA 30 日通知 | 9,268 | 4,634 |
| Class III 年度报告 | 20,275 | 5,069 |
三、专业解读看点
看点一：年度机构注册费没有小企业减免。
表中 510(k)、513(g)、PMA、De Novo 等审评类费用均设有小企业费率，而年度机构注册费只有标准费率 11,423 美元。这是常被误算的一项——小企业资格不能降低年度机构注册费。
看点二：费率是”财年制”，10 月 1 日切换。
FY2026 的适用区间是 2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日。企业在 9 月底与 10 月初提交，适用的是两套费率，跨财年提交需要按提交时的财年费率计缴。
看点三：缴费与结论无关。
FDA 官方明示：”The payment of a premarket review fee is not related in any way to the FDA’s final decision on a submission.”（上市前审评费的缴纳与 FDA 对提交的最终决定无任何关联。）费用是受理前提，不是通过的对价。
看点四：收入目标是法定调节变量。
依 90 FR 35895，FY2026 的收费收入目标为 366,486,300 美元。费率由法定公式基于收入目标与提交量预估计算得出，这是费率逐年变动的机制性原因。
四、实务建议
- 预算按财年编制，跨财年提交的项目按提交时点的财年费率计缴。
- 小企业预算按小企业费率，但年度机构注册费仍按标准 11,423 美元。
- 把费用作为受理前提，不作为通过预期的一部分。
- 建立费用台账，记录每笔费用的适用财年、费率与缴纳日期。
- 每年 7 月前后关注《联邦公报》新一期费率公告，提前调整预算。
五、核验清单
- □ 已确认适用财年（FY2026：2025-10-01 至 2026-09-30）
- □ 年度机构注册费已按 11,423 美元编制
- □ 510(k) 费用已按 26,067 美元（小企业 6,517 美元）编制
- □ 已确认费用与审评结论无关
- □ 费用台账已记录适用财年与缴纳日期
- □ 已设置新财年费率公告的关注节点
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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