FY2027 费率上调：13,785 美元意味着什么
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
依 FDA《MDUFA 费用》页面公布的费率表，2027 财年（2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日）的年度机构注册费为 13,785 美元，较 FY2026 的 11,423 美元上调；510(k) 标准费为 28,653 美元（小企业 7,163 美元），PMA 为 636,732 美元（小企业 159,183 美元），De Novo 为 191,020 美元（小企业 47,755 美元）。
二、法规依据
| 文件 | 文号／日期 | 出处 |
|---|---|---|
| FDA《MDUFA 费用》页面 | FY2027 费率表（2026 年核验） | fda.gov |
| 《2026 财年医疗器械用户费率》 | 90 FR 35895，2025-07-30（FY2026 费率） | govinfo |
| FD&C Act | §738A 用户费授权与逐年调整机制 | eCFR |
| FDA《器械监管概览》 | 自 2007-10-01 起多数场所须缴机构注册费 | fda.gov |
FY2026 与 FY2027 主要费率对照（单位：美元）：
| 费用类型 | FY2026 标准 | FY2027 标准 | FY2026 小企业 | FY2027 小企业 |
|---|---|---|---|---|
| 年度机构注册费 | 11,423 | 13,785 | 无减免 | 无减免 |
| 510(k) | 26,067 | 28,653 | 6,517 | 7,163 |
| De Novo 请求 | 173,782 | 191,020 | 43,446 | 47,755 |
| PMA／PDP／PMR／BLA | 579,272 | 636,732 | 144,818 | 159,183 |
三、专业解读看点
看点一：机构注册费是”每年都要交”的固定成本。
自 2007 年 10 月 1 日起，多数场所须缴纳机构注册费（FDA 官方页面表述）。这是一项按财年重复发生的成本，与是否提交 510(k) 或 PMA 无关。即便某财年没有任何上市前提交，注册费仍须缴纳。
看点二：两财年之间的涨幅对多场所企业是乘数效应。
FY2026 到 FY2027，年度机构注册费从 11,423 美元增至 13,785 美元。若集团有多个须注册的境外生产场所，涨幅按场所数量叠加。这是多场所企业在做美国预算时最容易被低估的部分。
看点三：小企业费率随标准费率同向上调。
小企业费率通常是标准费率的 25%（如 FY2027 的 510(k)：28,653 的标准费对应 7,163 的小企业费）。小企业资格降低成本比例，但不消除涨幅。
看点四：费用是财年切分，跨财年提交须按提交时点适用。
企业在 2026 年 9 月 30 日与 10 月 1 日提交，适用两套费率。排期时应把费用作为排期变量纳入考虑。
四、实务建议
- 多场所企业按”场所数量 × 财年注册费”建立固定成本模型。
- 跨财年项目的排期把费用差异纳入决策：若时间允许且费用差异显著，可评估财年切换时点。
- 年度预算在 7 月前后依据新一期《联邦公报》费率公告更新。
- 小企业预算按当期小企业费率编制，并保留上调空间。
- 把机构注册费与上市前提交费分列为两个预算科目，避免混淆。
五、核验清单
- □ 已确认 FY2027 适用区间（2026-10-01 至 2027-09-30）
- □ 年度机构注册费已按 13,785 美元编制
- □ 多场所企业已按场所数量计算固定成本
- □ 跨财年项目已确认适用财年
- □ 小企业预算已按当期小企业费率编制并保留上调空间
- □ 机构注册费与上市前提交费已分列预算科目
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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