60 日预提交材料规则：会费减免与提交合规的交叉点

一、结论先行

MDUFA V 设有60 日规则：申请人须在会议请求前的 60 日内提交会议材料（meeting materials）。依 90 FR 35895 所载 MDUFA V 条款，未按该时限提交材料的，不适用相关费用减免。这条规则把”提前准备材料”从建议变成了财务意义上的必要条件。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：60 日规则影响的是”减免资格”，不是”能否开会”。

规则的法律后果落在费用减免的适用性上。换言之，即便材料迟交，沟通本身仍可进行，但相关费用减免不再适用。这是把它归入”费用合规”而非”程序合规”的原因。

看点二：60 日规则与 Q-Sub 排期直接耦合。

Q-Sub 的会议请求需要提前准备完整材料包。以 60 日倒排，实际准备工作须在会议请求日的两个月前完成。对高风险项目（De Novo、PMA），这意味着资料准备与 Q-Sub 排期必须并行管理。

看点三：PreSTAR 可以作为材料准备的载体。

依 FDA《eSTAR 计划》页面，PreSTAR 覆盖六类 Q-Sub。用 PreSTAR 准备材料，能直接对齐 FDA 内部模板，减少材料补正。

看点四：60 日规则与 90 天提交期是两组不同的时间口径。

510(k) 的 90 天是”提交至计划商业分销”的间隔（FD&C Act §510(k)）；60 日是”会议材料至会议请求”的间隔。两者分别约束不同环节，不可混算。

四、实务建议

1. 会议请求前 60 日启动材料准备，并把材料完成日设为项目里程碑。
2. 用 PreSTAR 当前版本（3.1）准备 Q-Sub 材料。
3. 把 60 日规则与 90 天提交期分别列入项目甘特图，用不同颜色标注。
4. 材料包内容按 FDA 内部模板组织，减少会前补正。
5. 保留材料提交的时间戳证据，作为减免资格的支撑。

五、核验清单

• □ 已按 60 日倒排材料准备计划
• □ 材料完成日已设为独立里程碑
• □ 已使用 PreSTAR 当前版本（3.1）准备
• □ 60 日规则与 90 天提交期已分别列入甘特图
• □ 材料提交时间戳证据已留存
• □ 已确认本次会议是否适用费用减免

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。