软件文档与网络安全：FDA 对含软件器械的申报要求

一、结论先行

含软件的器械在申报时须提交软件文档（含软件描述、软件生命周期活动与风险管理）与网络安全章节。同时，软件类器械（SaMD）在标签上有专门规定 21 CFR 801.50；在 UDI 与 GUDID 提交上适用 21 CFR Part 830。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：美国没有单独的 SaMD 上市路径，但有单独的标签条款。

FD&C Act §201(h) 定义的品类词中未单列软件，但软件在 FDA 实践中按器械监管，并有专门的标签规定 21 CFR 801.50。这是对”软件不需要标签”的直接否定。

看点二：网络安全章节的重心是”上市前的风险管理 + 上市后的补丁管理”。

依 FDA 网络安全指南的框架，申报中需说明：网络安全风险评估、已实施的控制措施、剩余风险的接受理由、以及上市后的漏洞监测与补丁管理方案。后者尤其重要——它决定了后续软件变更是否需要新的上市前提交。

看点三：软件版本变更与 UDI 的生产标识符（PI）挂钩。

依 21 CFR Part 830，UDI 可由器械标识符（DI）加生产标识符（PI）构成，软件版本是 PI 的要素之一。软件版本管理策略直接影响 UDI 与 GUDID 数据的更新频率。

看点四：AI／机器学习类产品的变更管理需在申报时说明。

对含自适应算法的产品，FDA 关注算法更新如何受控。申报时应说明预定的变更控制方案，避免把每次算法更新都变成一次新的上市前提交。

四、实务建议

1. 软件文档按 AAMI／IEC 62304 的生命周期过程组织，与安全等级对应。
2. 网络安全章节按”风险评估—控制措施—剩余风险—上市后管理”四段搭建。
3. 标签按 21 CFR 801.50 准备，不沿用实体器械的标签模板。
4. UDI 与软件版本管理策略在卷宗阶段确定。
5. 含 AI／算法的产品，同步准备预定的变更控制方案。

五、核验清单

• □ 软件文档已按生命周期过程组织，与安全等级对应
• □ 网络安全章节已含风险评估、控制措施、剩余风险与上市后管理四段
• □ 标签已按 21 CFR 801.50 准备
• □ UDI 与软件版本管理策略已确定
• □ 含 AI／算法的产品已准备变更控制方案
• □ 标准版本已在 FDA 认可共识标准数据库中核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。