eSTAR 7.1 强制使用范围与版本退役时间表

一、结论先行

依 FDA《eSTAR 计划》页面，所有向 CDRH 或 CBER 提交的 510(k) 与 De Novo 提交（除非获豁免）必须使用 eSTAR 模板。当前模板版本为 nIVD eSTAR 7.1 与 IVD eSTAR 7.1，早期提交请求模板为 PreSTAR 3.1；版本 6.2 已于 2026-08-03 退役。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：强制与自愿的清单必须分清楚。

强制使用：510(k)、De Novo、向 CDRH 或 CBER 提交的 510(k)／De Novo 组合产品提交、向 CDRH 提交的双重 510(k)／CLIA 豁免 IVD 提交。

自愿使用：向 CDRH 或 CBER 提交的 PMA 及其补充类型（原始 PMA、Panel-Track 补充、Real-Time 补充、180 日补充、30 日通知／135 日补充）、Q-Sub、IDE、513(g)。

看点二：版本退役日期是硬时点。

依 FDA 页面，nIVD eSTAR 版本 6.2、IVD eSTAR 版本 6.2 与 PreSTAR 版本 2.2 均于 2026-08-03 退役。在退役日后使用旧版本提交，会面临被退回的风险。eSTAR 有主版本与次版本之分：主版本更新对应政策或法规的重大变更（如 1.2 → 2.0），次版本更新对应其他修订（如 1.2 → 1.3）。

看点三：人因内容指南已并入模板，且有时点。

nIVD 与 IVD eSTAR 已包含《人因内容指南》（Human Factors Content Guidance，发布日期 2026-05-29，生效日期 2026-08-01）的内容。这意味着人因工程资料已成为模板内嵌的标准章节。

看点四：eSTAR 是动态 PDF，操作上有三个硬约束。

依 FDA 页面：① 不能在浏览器中直接打开，须下载后用 Adobe Acrobat Pro（推荐）、PDF Xchange Editor 10.2.0 及以上或 FoxIt PDF Reader 12.1 及以上打开；② Windows 下须右键”链接另存为”；③ Adobe Acrobat Reader 虽能打开，但无法保存修改或添加附件。

四、实务建议

1. 提交前核对 FDA 页面上的当前版本号与旧版本退役日期。
2. 用符合要求的 PDF 编辑器（建议 Adobe Acrobat Pro），不要用浏览器或 Reader。
3. 人因工程章节按模板内嵌要求准备，不要沿用旧版的自有格式。
4. 组合产品与双重 510(k)／CLIA 豁免 IVD 提交同样强制使用 eSTAR。
5. PMA、Q-Sub、IDE、513(g) 虽属自愿，仍建议统一使用 eSTAR，便于资料复用。

五、核验清单

• □ 已确认本次提交属 eSTAR 强制使用范围
• □ 已下载并核对当前版本（nIVD／IVD eSTAR 7.1 或 PreSTAR 3.1）
• □ 已确认所用版本未过退役日期
• □ 已使用 Adobe Acrobat Pro 等合规 PDF 编辑器
• □ 人因工程章节已按 2026-08-01 生效的指南内容准备
• □ 若为组合产品或双重 510(k)／CLIA 豁免 IVD，已确认同样须用 eSTAR

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。