生物相容性评价：ISO 10993 系列在美国申报中的落位

一、结论先行

生物相容性评价在美国申报中的落位是：以 ISO 10993-1 为框架，按器械的接触性质（表面接触、外部接入、植入）与接触时长（短时、长期、持久）确定需要评价的终点，再用相应的 ISO 10993 分项标准完成测试，并将结论并入风险管理文档。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：ISO 10993-1 是”生物学评价的过程标准”，不是”测试清单”。

ISO 10993-1 的核心是按风险管理过程开展评价，先判断器械与人体接触的性质与时长，再决定评价终点。直接按全套生物学测试清单送检，是常见的成本浪费。

看点二：与对比器械的等同论证可以减少测试量。

当申报器械与对比器械使用相同材料、相同制造工艺与相同灭菌方式时，可通过等同论证引用既有数据，减少新增测试。但材料来源、添加剂或工艺一旦变化，等同链即告中断。

看点三：灭菌残留与可沥滤物是常被补正的环节。

环氧乙烷残留、辐照后的材料变化、可沥滤物与降解产物，都应在生物相容性评价中一并考虑。这部分缺失是常见的技术性补正原因。

看点四：QMSR 生效后，生物相容性评价的证据链要与 ISO 13485:2016 的设计控制记录互认。

依 21 CFR 820（自 2026-02-02 生效，引用并入 ISO 13485:2016），申报资料中的生物学评价结论须能在体系记录中找到对应的设计输入、设计输出与设计验证记录。

四、实务建议

1. 先做接触性质与接触时长判定，再确定评价终点，再安排测试。
2. 材料清单（含添加剂、着色剂、涂层）一次性梳理完整，避免补测。
3. 与对比器械做等同论证时，逐项核对材料、工艺与灭菌三者。
4. 灭菌残留与可沥滤物纳入评价范围。
5. 生物学评价报告与体系内的设计控制记录建立双向索引。

五、核验清单

• □ 已完成接触性质与接触时长判定
• □ 已按判定结果列出评价终点清单
• □ 材料清单（含添加剂与涂层）已梳理完整
• □ 与对比器械的等同论证已逐项核对材料、工艺、灭菌
• □ 灭菌残留与可沥滤物已纳入评价范围
• □ 生物学评价报告与体系设计控制记录已建立双向索引

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。