墨西哥医疗器械怎么定义？LGS 第 262 条的八大类别

一、结论先行

墨西哥法律把「卫生用品」作为上位概念，医疗器械是其中一类，由 LGS 第 262 条列举为八大类别：医疗设备、假体、矫形器、功能辅助器具、诊断剂、牙科用品、外科与创面处理材料、卫生用品。判断一个产品是否属于医疗器械，先看用途是否落入法定用途表述，再看能否归入这八类之一。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：定义里早就写了「计算机程序」。 NOM-241-SSA1-2021 第 3.31 项的定义已包含「其正确使用或应用所必需的计算机程序」，FEUM 增补本第 5.0 版（2023）进一步把独立软件写进器械定义。企业常以为墨西哥不管软件，这是误判。

看点二：分类与定义在两套文件里。 类别由 LGS 第 262 条给出，风险等级由 RIS 第 83 条／83 Bis 条给出，细化规则由 FEUM 增补本的 23 条规则给出。三者是叠加关系，不是替代关系。

看点三：2026 年修订把上市后监督写进法律。 LGS 第 262 Bis 条经 DOF 2026-01-15 修订令新增，把上市后监督从指南层面的建议提升为法定要求，且明确自 COFEPRIS 核发注册之日起即应开展。这对注册即上市的产品是即时生效的义务。

看点四：「卫生用品」与「医疗器械」不能互换。 中文语境里容易把两者混为一谈，但 LGS 中「卫生用品」是包含药品、器械与其他用品的上位概念。合同中若只写「卫生用品」，范围会失控。

四、实务建议

1. 产品定性先写「用途—类别—风险等级」三段式判断，逐段给出法源。
2. 软件类产品按 FEUM 增补本第 5.0 版口径定性，并按其分类规则判定等级。
3. borderline 产品（如实验室试剂、医院家具）先查 2025 年协议附件三，该文件已把 1,984 项产品明确排除在卫生用品之外。
4. 定性结论写入注册卷宗的分类论证部分，与标签预期用途保持一致。

五、核验清单

• □ 已确认产品落入 LGS 第 262 条八大类别之一
• □ 软件类已按 FEUM 增补本第 5.0 版（2023）口径判断
• □ 已登记 LGS 第 262 Bis 条上市后监督义务的启动时点
• □ 已核查是否属于 2025 年协议附件三排除项
• □ 定性结论与标签预期用途一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。