体外诊断试剂在墨西哥怎么归类
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
墨西哥不给 IVD 单设 A–D 分级。体外诊断试剂在法律上归入 LGS 第 262 条八大类别中的「诊断剂（agentes de diagnóstico）」，风险等级仍按 RIS 第 83 条／83 Bis 条的三级体系判定，并与 FEUM 增补本的分类规则并用。
二、法规依据
| 文件 | 条款／版本 | 要点 |
|---|---|---|
| Ley General de Salud（LGS），修订令 DOF 2026-01-15 | 第 262 条 | 诊断剂为医疗器械八大类别之一 |
| Reglamento de Insumos para la Salud（RIS），修订令 DOF 2026-04-24 | 第 83 条／83 Bis 条 | 三级风险分类 |
| FEUM Suplemento para Dispositivos Médicos 第 5.0 版（2023） | 分类规则 | IVD 相关的细化规则 |
| 简化路径准则（DOF 2025-07-18） | 适用范围 | 诊断剂可适用简化路径 |
三、专业解读看点
看点一：诊断剂的法定定义很宽。 LGS 第 262 条下的诊断剂包括抗原、校准品、验证或质控抗体、试剂、试剂设备、培养基与造影剂，以及任何其他可用作临床或辅助临床操作的类似物。定义宽意味着边界要靠预期用途收窄。
看点二：分级不按分析物风险单独设档。 与其他市场给 IVD 单设 A–D 的做法不同，墨西哥把 IVD 放进统一的三级体系。同一款试剂因预期用途（筛查、诊断、伴随诊断）不同，可能落在不同等级。
看点三：简化路径对 IVD 开放。 DOF 2025-07-18 的简化路径准则覆盖医疗器械，诊断剂在列。前提是产品与参考监管机构批准版本完全一致，且参考批准取得未超过 5 年。
看点四：标签对诊断剂有专门要求。 NOM-137-SSA1-2025 要求诊断剂标注校准品赋值与校准验证所用材料的可追溯信息，这类信息在旧版标准中不强制。
看点五：低风险清单里有 IVD 相关条目。 2025 年协议附件一与附件二包含部分实验室用品，附件三把一批实验室试剂排除在卫生用品之外。IVD 产品要先查清单再定路径。
四、实务建议
- IVD 分类论证里明确写出「诊断剂」类别归属，再落到三级等级。
- 预期用途写得越具体，等级判定越稳；筛查与确诊的表述要区分。
- 走简化路径的，先核对参考批文取得时间是否在 5 年内。
- 按 NOM-137-SSA1-2025 补充校准品赋值与材料可追溯信息，并纳入标签变更计划。
- 先查协议附件三，确认产品是否被排除在卫生用品之外。
五、核验清单
- □ 已确认归入 LGS 第 262 条「诊断剂」类别
- □ 已按 RIS 第 83 条／83 Bis 条判定三级等级
- □ 未套用 A–D 分级
- □ 简化路径申请的参考批文在 5 年内
- □ 标签已按 NOM-137-SSA1-2025 补充可追溯信息
- □ 已核查 2025 年协议附件归属
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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