FEUM 增补本 23 条分类规则，怎么与 RIS 第 83 条并用

一、结论先行

墨西哥的分类判断要同时看两份文件：RIS 第 83 条／83 Bis 条给三级原则，FEUM 医疗器械增补本给 23 条细化规则。两者是叠加适用关系——先用条例原则定方向，再用药典规则落到具体条目，冲突时以药典规则的具体规定为准。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：规则数量是固定的。 增补本的分类规则为 23 条，其中第 16 条用于软件类器械的等级判定，第 23 条用于识别低风险器械。引用时写清规则号，审评人员可直接对照。

看点二：第 5.0 版（2023）是分水岭。 这一版正式把独立软件写进器械定义，并给出软件的分级路径。此前软件只能依附硬件申报，此后可独立申报。首个独立软件器械通过等效程序获批发生在 2024 年 5 月（实务口径）。

看点三：低风险识别有独立规则。 第 23 条规定的低风险条件包括安全有效性有充分技术与科学信息支撑、不要求无菌提供、不具诊断功能、不提供生命支持、使用不会对患者／使用者／医护人员造成身体伤害或健康损害的风险。任一条件不满足即不适用。

看点四：2025 年协议重写了清单但没有废止规则。 协议取代的是 2011 与 2014 两份旧协议，增补本的规则仍然有效，只是具体产品清单以协议附件为准。两套文件要一起查。

四、实务建议

1. 分类报告采用「条例原则 → 药典规则号 → 协议附件项号」三段式，每段都可独立验证。
2. 软件产品走第 16 条规则，并在卷宗中说明运行平台与数据接口。
3. 低风险主张必须逐项对照第 23 条的条件清单，缺一项就改走常规分类。
4. 引用增补本时注明版本（第 5.0 版，2023），避免与旧版规则号混淆。

五、核验清单

• □ 分类报告含条例原则与药典规则号两段
• □ 已注明 FEUM 增补本版本为第 5.0 版（2023）
• □ 软件类已适用第 16 条规则
• □ 低风险主张已逐项对照第 23 条条件
• □ 已核查 2025 年协议附件归属

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。