卫生注册（Registro Sanitario）到底是什么

一、结论先行

卫生注册（Registro Sanitario）是墨西哥对医疗器械生产、销售与分销设定的前置卫生授权，由卫生部通过 COFEPRIS 核发。法律依据是 RIS 第 82 条；有效期首次为 5 年（LGS 第 376 条），后续续证可达 10 年；没有卫生注册，产品在墨西哥的生产、销售与分销均不合法。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：卫生注册是「产品许可」不是「企业执照」。 RIS 第 82 条把产品注册与场所经营通知分开：产品要注册，从事加工的场所要提交经营通知（aviso de funcionamiento）。两件事并行办理，缺一不可。

看点二：注册记载的是持有人，不是制造商。 境外制造商不能作为注册记载的持有人。这条决定了整个持证结构的设计，也决定了后续转移的难度。

看点三：有效期结构在 2026 年变了。 LGS 第 376 条经 DOF 2026-01-15 修订令调整：首次注册仍为 5 年，后续续证可达 10 年。RIS 修订令（DOF 2026-04-24）第 190 Bis 3 条目前把 10 年期首次续证限定在本国制造的器械，未纳入境外制造器械。

看点四：不取得注册的后果是禁止而非罚款了事。 RIS 第 82 条的表述是「需要（requieren）」，未取得即不具备合法生产、销售与分销的前提，与一般的申报义务不同。

看点五：注册与进口许可相互独立。 有注册不等于可以进口，逐批进口还需进口许可；反之，列入协议附件二的产品免注册也免进口许可，但仍有 GMP 与技术警戒义务。

四、实务建议

1. 立项时把「产品注册」与「场所经营通知」拆成两条并行线排期。
2. 注册证上的持有人名称、地址与产品信息建立台账，任何变动按变更程序处理。
3. 有效期按「首次 5 年 + 后续 10 年」的结构做长期预算，进口品注意 RIS 修订令目前未纳入境外制造。
4. 免注册产品（附件二）也要留 GMP 与技术警戒证据，不要因为免注册就撤掉体系文件。

五、核验清单

• □ 已确认产品需卫生注册（或属于附件二／附件三）
• □ 场所经营通知已单独排期
• □ 持有人为墨西哥法人
• □ 有效期按「首次 5 年」记录，续证结构已按 LGS 第 376 条复核
• □ 进口许可与注册分开排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。