补正通知（Prevención）应对：行政 10 日与技术 15 日

一、结论先行

补正通知（Prevención）不是驳回，而是 COFEPRIS 指出卷宗需澄清、补充或修正之处的行政通知。2025 年协议附件一的低风险通道下，补正分为行政类 10 天与技术类 15 天，申请人须在 10 天内完成补正。未在期限内响应，申请会被视为放弃或不予受理。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：补正与驳回是两回事。 收到补正说明材料进入审评环节并被具体指出缺口，是进展信号。把补正当成拒收而撤件，会损失已缴官费与排队位置。

看点二：行政类与技术类的期限不同。 行政类（文件缺失、授权文件有效性、缴费凭证）为 10 天；技术类（性能指标、测试数据、标签内容）为 15 天。分类决定了内部准备节奏。

看点三：常见补正原因集中在五处。 文件缺失（如缺检测报告）、翻译不准确或不完整、技术信息不充分（如性能指标未明确）、标签或说明书不符合当地法规、授权文件有效性有问题。这五项可在递交前自查消化。

看点四：补正响应要写对照表。 官方通知会逐项列出补正内容与依据条款。响应时做成三栏对照表（官方要求／已采取行动／对应新文件或说明位置），能减少二次补正的概率。

看点五：持证人决定响应速度。 补正在 DIGIPRiS 内闭环，且由持证人账号操作。持证人的平台响应能力直接决定能否在 10 天内完成。

四、实务建议

1. 建立补正响应 SOP：收件当日拆项、次日分工、第 3 日成稿、第 5 日内部复核、第 8 日递交，为 10 天留缓冲。
2. 按行政类与技术类分别安排责任人，技术类提前联系检测机构与体系认证机构。
3. 响应文件包内附对照表，并在说明信中指明每项补正内容对应的新文件位置。
4. 翻译类补正直接启用认证译员（perito traductor），不要用内部译稿顶替。
5. 授权文件临近有效期的，在递交前先更新，避免行政类补正。

五、核验清单

• □ 已区分行政类（10 天）与技术类（15 天）补正
• □ 补正响应 SOP 已建立并留缓冲
• □ 三栏对照表模板已备妥
• □ 认证译员资源已就位
• □ 授权文件有效期已提前更新
• □ 持证人平台响应能力已确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。