COFEPRIS-04-060 与 COFEPRIS-04-070：homoclave 怎么选
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
自 DOF 2025-08-22 协议起，墨西哥把原先按制造来源（本国制造、进口、第三方制造）分设的多个注册申报事项，合并为两个 homoclave：COFEPRIS-04-060（医疗器械卫生注册，普通路径）与 COFEPRIS-04-070（低风险医疗器械卫生注册）。选哪个编码，取决于产品是否属于 2025 年协议附件一的低风险清单。
二、法规依据
| 文件 | 日期 | 要点 |
|---|---|---|
| homoclave 与程序协议 | DOF 2025-08-22 | 合并申报事项，统一编码 |
| 2025 年低风险协议 | DOF 2025-07-15 | 附件一 93 项低风险器械 |
| 简化路径准则 | DOF 2025-07-18 | 自 2025-09-01 起受理 |
三、专业解读看点
看点一：合并的是「制造来源」维度。 过去本国制造、进口、第三方制造各走不同编码，现在同一风险层级内不分来源，用一个编码覆盖。对多来源供应的企业，申报口径简化了。
看点二：编码选择跟着风险口径走。 低风险清单内的产品走 04-070，其余走 04-060。判断依据是 2025 年协议附件一的项号，不是企业自认的风险高低。
看点三：旧等效路径已随编码调整关停。 依同一轮改革，自 2025-10-06 起不再受理基于 FDA、Health Canada 等旧等效安排的申请。这一节点与编码切换是配套的。
看点四：编码不是路径。 简化路径（Vía Abreviada）是一个独立的准则，与 homoclave 是两个维度：低风险清单内的产品可能同时适用 04-070 编码与简化路径的材料摘要，需分别判断。
看点五：编码错选会直接卡在受理端。 homoclave 是申报事项的唯一标识，选错会导致申请不被受理或需要重新递交，浪费一次缴费与排队。
四、实务建议
- 递交前先用「附件一项号 → 编码」的对照表确定 homoclave，写进申报清单。
- 多来源供应的同一产品，按风险层级统一到一个编码，不再按来源拆分。
- 2025 年 10 月之后的申报一律用新编码，不引用旧的等效路径编码。
- 简化路径的适用性与编码选择分开评估，写在申报方案的两个部分。
- 缴费凭证上的编码与申报编码保持一致，避免受理端不匹配。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否属 2025 年协议附件一
- □ homoclave 已确定（04-060 或 04-070）
- □ 多来源供应已合并到同一编码
- □ 未沿用 2025-10-06 前关停的旧等效编码
- □ 简化路径适用性与编码分开评估
- □ 缴费凭证编码与申报编码一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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