技术警戒单位：NOM-240 第 6.7.1 条的义务在谁身上
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
NOM-240-SSA1-2012 第 6.7.1 条把设立并维持技术警戒单位（Unidad de Tecnovigilancia）的法定义务放在注册持有人（titular）身上：持有人须设立该单位、指定具备资质的负责专业人员，并书面告知 COFEPRIS 该人员身份。分销商只负有向持有人报告事件的次要义务。
二、法规依据
| 文件 | 条款／日期 | 内容 |
|---|---|---|
| NOM-240-SSA1-2012 | DOF 2012-10-30；第 6.7.1 条 | 持有人设立技术警戒单位、指定专业人员并书面告知 |
| NOM-240-SSA1-2012 | 第 12.3.1–12.3.3 条 | 报告时限分三档 |
| Ley General de Salud（LGS） | 第 262 Bis 条；修订令 DOF 2026-01-15 | 上市后监督法定化，自注册核发起开展 |
| NOM-137-SSA1-2025 | DOF 2026-05-19 | 标签须含不良事件报告联系方式 |
三、专业解读看点
看点一：义务主体是持证人，不是制造商。 这一条决定了境外制造商不能认为「警戒是我们自己的事」。体系建在墨西哥持证人处，制造商保留数据访问与报告决策权需要靠合同约定。
看点二：适用于所有等级，Class I 无豁免。 每一个已注册器械都在范围内，不存在因风险低而免除的情形。
看点三：三项具体动作缺一不可。 设立单位、指定专业人员、书面告知 COFEPRIS 人员身份——第三项最常被遗漏，而没有书面告知意味着单位在法律上未成立。
看点四：2026 年修订把上市后监督写进法律。 LGS 第 262 Bis 条经 DOF 2026-01-15 修订令新增，把上市后监督从指南建议提升为法定要求，并明确自 COFEPRIS 核发注册之日起即应开展。技术警戒单位不再是注册后的「补建项」。
看点五：标签把警戒链条接到用户端。 NOM-137-SSA1-2025 要求标签提供用户遇到不良事件时的联系方式，含主管机关联系方式，把包装直接连到持证人的上市后监督单元。
四、实务建议
- 持证人设立技术警戒单位并形成书面规程（SOP），覆盖接收、调查、报告、纠正四环。
- 指定具备资质的负责专业人员，并在设立时书面告知 COFEPRIS，保留回执。
- 单位启动时间对齐注册核发日，不推迟到首次事件发生。
- 制造商与持证人的数据访问权、报告决策权与时限写入协议。
- 标签上的不良事件报告联系方式与警戒单位信息一致。
五、核验清单
- □ 技术警戒单位已设立并有书面 SOP
- □ 负责专业人员已指定
- □ 已书面告知 COFEPRIS 并保留回执
- □ 启动时间对齐注册核发日
- □ 数据访问权与报告决策权已写入协议
- □ 标签联系方式与警戒单位一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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