LGS 2026 年修订：上市后监督从建议变成法定

一、结论先行

DOF 2026-01-15 公布的《卫生总法》修订令（次日生效）中，与医疗器械直接相关的条款有三处：第 262 Bis 条把上市后监督从指南建议提升为法定要求并明确自注册核发起开展；第 376 条把后续续证有效期由 5 年延长至可达 10 年；第 396 条第 I 项把核查方式从实地检查扩展到书面或电子方式。另有第 71 Bis–71 Octies 条新增数字健康与远程医疗规则。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：上市后监督进入法律层级。 技术警戒此前主要在 NOM-240-SSA1-2012 与指南层面；第 262 Bis 条把它写进法律，并明确活动自 COFEPRIS 核发医疗器械注册之日起开始。注册即义务，不再有缓冲期。

看点二：续证延长降低行政频次。 后续续证可达 10 年，减少了与监管方的续证交互次数，也降低了因逾期导致注销的概率。

看点三：电子核查提高了文档留存要求。 第 396 条第 I 项允许以书面或电子方式开展核查。企业的技术文件、警戒记录、标签版本管理质量，直接变成可被远程检查的对象。

看点四：数字健康条款影响软件与远程医疗。 第 71 Bis 至 71 Octies 条为算法与平台在卫生服务中的使用设规则，诊断类应用与远程医疗平台据此进入审视范围。

看点五：条例配套有时间差。 RIS 修订令（DOF 2026-04-24）第 190 Bis 3 条目前只对本国制造器械授予 10 年期首次续证；境外制造器械尚未纳入，需跟踪后续补充。

四、实务建议

1. 技术警戒单位的启动时间对齐注册核发日，不推迟。
2. 文档管理体系按「可被远程检查」的标准建设，版本与索引清晰。
3. 长期预算按「首次 5 年 + 后续 10 年」重算，进口品保留 5 年假设并跟踪补充规则。
4. 软件与远程医疗产品评估第 71 Bis–71 Octies 条的适用。
5. 过渡期项目按递交时的规则处理，RIS 修订令已明确在生效前提交的申请按原规定处理至结案。

五、核验清单

• □ 已记录修订令日期 DOF 2026-01-15 与生效日 2026-01-16
• □ 技术警戒启动时间已对齐注册核发日
• □ 文档体系按可远程检查标准建设
• □ 续证预算已按 5 年／10 年结构重算
• □ 软件与远程医疗产品已评估新条款
• □ 过渡期项目按原规则处理

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。