续证（Prórroga）：150 个日历日与 10 年期新规

一、结论先行

墨西哥卫生注册的续证（Prórroga）须在有效期届满前不少于 150 个日历日提交。有效期结构经 DOF 2026-01-15 的 LGS 修订令调整：首次注册 5 年，后续续证可达 10 年。但 RIS 修订令（DOF 2026-04-24）第 190 Bis 3 条目前把 10 年期首次续证限定在本国制造的器械，境外制造器械尚未纳入。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：150 个日历日是硬节点。 RIS 第 190 Bis 7 条要求第二次及以后的续证申请在有效期届满前不少于 150 个日历日提交。错过没有宽限期，逾期意味着需要重新注册并重新缴费。

看点二：10 年期目前只覆盖本国制造。 LGS 第 376 条确立了 10 年的法律空间，但 RIS 修订令第 190 Bis 3 条的表述针对本国制造的医疗器械。官方口径提示该修订令未纳入境外制造器械，预计后续数月内补充。进口品按 5 年结构做规划更稳妥。

看点三：续证资料已大幅简化。 现行口径下，器械续证以缴纳官费、现行注册证副本与技术警戒报告为核心；进口器械另需制造商的 GMP 证书或等效文件。

看点四：按时提交的续证保持注册有效。 在 COFEPRIS 作出决议前，按时提交的续证使注册保持有效状态，这是排期上的重要缓冲。

看点五：过渡安排按申请时点判断。 RIS 修订令的过渡条款规定，在其生效前已提交的注册或续证申请，按最初递交时有效的规定处理至结案。已在进行中的项目不必改规则。

四、实务建议

1. 把续证节点按有效期倒推 18 个月设置提醒，为技术警戒报告、GMP 证据与授权代表函留出准备时间。
2. 进口品按 5 年结构排期，同时跟踪 RIS 是否补充境外制造器械的条款。
3. 续证包按「缴费凭证 + 注册证副本 + 技术警戒报告 + GMP 证书／等效文件」四项准备。
4. 费用按注册费 75% 档位预算。
5. 已在进行中的项目按递交时的规则处理，不为新规改口径。

五、核验清单

• □ 续证提醒已按有效期倒推 18 个月设置
• □ 提交时点满足届满前 150 个日历日
• □ 续证包四项资料齐备
• □ 费用按 75% 档位预算
• □ 已确认本国制造与境外制造的期限差异
• □ 进行中项目按原规则处理

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。