变更（Modificación）：什么必须报、怎么计费

一、结论先行

已注册器械发生设计、制造工艺、原材料制造商或法律归属等变化，须通过变更（Modificación）程序报批，不能自行调整后继续销售。计费分两档：其他注册变更按对应注册费的 75%，注册持有人名称变更及与持有人相关的其他变更按 50%。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：LGS 第 376 条把变更与注销直接挂钩。 修订后的第 376 条列明的注销情形包括：未在规定期限内申请续证、对器械作出未经授权的变更、未经事先批准变更原材料制造商。变更不是可选项。

看点二：两档计费对应两类变更。 与产品技术内容相关的其他变更按 75%；与持有人本身相关的变更（名称变更等）按 50%。项目预算要分开核算。

看点三：标签换版会批量触发变更。 NOM-137-SSA1-2025 要求商业标签的全部信息须与 COFEPRIS 签发的卫生注册文件完全一致。新标准新增的预期用途、生产日期、目录号／型号／版本号等内容，若在标签上添加或更改，可能需要提交注册条件的变更申请。

看点四：NOM-241-SSA1-2025 第 18 章管再加贴标签。 对无法在原产地改标签的进口产品，可通过再加贴标签（contraetiquetado）在墨境内补充西语信息，须在清关后、商业化前完成。

看点五：变更有滞后成本。 变更申请本身需要时间与费用，且期间新产品不能以新状态销售。把变更纳入产品迭代计划，比事后补救便宜。

四、实务建议

1. 建立变更触发清单：设计、工艺、材料、供应商、标签、持有人信息六类，任一变动即启动评估。
2. 预算按 75% 与 50% 两档分别核算，不混用。
3. NOM-137-SSA1-2025 换版按变更项目整体排期，与生效节点（公布后 360 个自然日）倒排。
4. 进口产品提前规划墨境内再加贴标签能力。
5. 变更未获批前，不以新状态放行产品。

五、核验清单

• □ 变更触发清单已覆盖六类情形
• □ 费用按 75%／50% 两档核算
• □ 标签换版已按变更项目排期
• □ 再加贴标签能力已规划
• □ 变更未获批前不以新状态放行

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。