进口许可（Permiso de importación）与 VUCEM 申报

一、结论先行

有卫生注册不等于可以进口。 墨西哥对医疗器械实行逐批进口许可（Permiso de importación），通过对外贸易单一窗口（VUCEM）申报。只有注册记载的持有人，或注册上列名的持照分销商可以申请。列入 2025 年协议附件二的低风险器械免进口许可，但进口商须在口岸提交声明。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：注册与进口是两个独立许可。 卫生注册解决「能不能卖」，进口许可解决「这批能不能进」。两者分属不同系统：注册走 DIGIPRiS，进口许可走 VUCEM。

看点二：附件二的减免是有条件的。 免进口许可不等于免监管。进口商须在口岸提交声明，确认产品属于附件二清单并符合 GMP 与技术警戒要求，且仍须持有经营通知与卫生负责人。

看点三：申请主体受限。 只有持有人或注册上列名的持照分销商可以申请进口许可。这为「一个注册多个进口商」的机制提供了操作价值。

看点四：含放射源的产品多一道手续。 含放射源的器械（如 X 射线设备）除常规进口许可外，还需核安全与保障国家委员会（CNSNS）的许可。

看点五：附件三产品完全不受器械监管。 附件三列出的 1,984 项产品因性质或预期用途不视为卫生用品，既不须注册也不须进口许可。

四、实务建议

1. 把进口许可按批次排期，与销售节奏对齐，不与注册排期混为一谈。
2. 附件二产品备好口岸声明模板，并保留 GMP 与技术警戒证据随货备查。
3. 新增渠道时通过「注册上列名」的方式处理，不为每个渠道单独办注册。
4. 含放射源产品提前预留 CNSNS 许可时间。
5. 用附件三清单排查产品线，把不受器械监管的产品从注册计划中剔除。

五、核验清单

• □ 注册与进口许可已分线排期
• □ 申请主体为持有人或注册列名分销商
• □ 附件二产品已备口岸声明与 GMP／警戒证据
• □ 含放射源产品已排 CNSNS 许可
• □ 附件三产品已从注册计划剔除

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。