经营通知（Aviso de funcionamiento）与卫生许可：场所要办什么

一、结论先行

墨西哥对场所与产品实行两条线管理：产品要卫生注册（Registro Sanitario），从事加工的场所要提交经营通知（Aviso de funcionamiento）。例外是从事医用放射源加工的场所，不适用经营通知，而须取得与核安全与保障国家委员会（CNSNS）协调核发的卫生许可（Licencia sanitaria）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：经营通知是「备案」性质的前置动作。 RIS 第 82 条的表述是场所「须提交经营通知（aviso de funcionamiento）」，与产品的卫生注册并行，不是注册的一部分。

看点二：放射源是明确的例外。 含放射源的器械（如 X 射线设备）所在场所不适用经营通知，须取得与 CNSNS 协调核发的许可。这类产品还要额外办理 CNSNS 的进口许可。

看点三：进口商也要有经营通知。 2025 年协议附件二的器械虽免卫生注册与进口许可，但进口商仍须持有经营通知，并配备卫生负责人（Responsable Sanitario）。

看点四：多个场所要分别办理。 制造、仓储、分销各场所按其活动分别办理，不存在一张通知覆盖全国所有场点的做法。

看点五：与体系标准相互勾连。 NOM-241-SSA1-2025 覆盖设计、开发、制造、储存（含调理与仓储）与分销环节，场所的规范状态直接影响体系符合性评定。

四、实务建议

1. 项目启动时把「产品注册」与「场所经营通知」拆成两条并行线，各自排期。
2. 含放射源的产品提前识别，按 CNSNS 协调流程预留时间。
3. 多场所经营的，按活动类型逐点办理并建台账。
4. 进口商的经营通知与卫生负责人配置纳入供应商准入条件。
5. 场所变更（迁址、增设仓库）按变更口径处理，不要沿用旧通知。

五、核验清单

• □ 产品注册与场所经营通知已分线排期
• □ 已识别是否涉及放射源（涉及则走 CNSNS 许可）
• □ 各场所按活动类型分别办理
• □ 进口商经营通知与卫生负责人已确认
• □ 场所变更已按变更口径处理

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。