西班牙语标签与说明书：NOM-137 新旧版逐项对照
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
NOM-137-SSA1-2025 于 DOF 2026-05-19 公布，在公布后 360 个自然日生效（约 2027-05-14），届时废止已运行 17 年的 2008 版；对无法立即改版的包装材料与成品库存，另给 180 个自然日消化期（约至 2027 年 11 月）。新版的核心变化是：附录 A 纳入 70 个标准化符号、首次承认电子标签（仅可补充）、首次为软件医疗器械设规则、标签设计须有文件化风险管理支撑。
二、法规依据
| 文件 | 日期 | 要点 |
|---|---|---|
| NOM-137-SSA1-2025 | DOF 2026-05-19 公布，公布后 360 个自然日生效，另有 180 个自然日库存消化期 | 现行待生效版本 |
| NOM-137-SSA1-2008 | DOF 2008-12-12 | 现行版本，至 2025 版生效日废止 |
| Ley General de Salud（LGS） | 第 194、194 Bis、195、210、212、214、262–266 条 | 授权依据 |
| Reglamento de Insumos para la Salud（RIS），修订令 DOF 2026-04-24 | 第 11、24、165、179、182、183 条 | 标签与西语资料要求 |
三、专业解读看点
看点一：17 年的跨度带来结构性差异。 2008 版运行期间，欧盟 MDR 生效、IMDRF 推进全球协调、UDI 在多市场落地、SaMD 从概念走向主流，这些变化在 2025 版中集中体现。
看点二：强制内容大幅扩展。 新版在产品名称、制造商信息、注册号、有效期、批号等之外，新增预期用途、生产日期（可含于批号或序列号但须清晰可辨）、目录号／型号／版本号（由可选变强制）、一次性使用标识、不良事件报告指引。
看点三：70 个符号按信息类别分组。 附录 A（规范性）纳入 70 个标准化符号与安全表，统一有效期、储存条件与关键材料警示（如含乳胶、危险物质）等表述，并按其提供的信息分类，便于上市后监督使用。
看点四：电子标签有两条硬限制。 可用二维码、条码或 RFID 等技术补充，但不得替代或抵触注册批准的标签信息；注册号、批号、失效期、警示等必须物理呈现，不能只放进二维码。
看点五：进口产品的再加贴标签路径保留。 原产地未完全符合标准的进口产品，仍可通过再加贴标签（contraetiquetado）在墨西哥境内补充西班牙语信息——须在清关之后、商业化或向公众供应之前完成。
看点六：持有人被拉入责任链。 2025 版调整了「制造商」与「法定制造商」的定义，法定制造商的责任提升；注册持有人（MRH）须与制造商共同承担标签预期用途定义的责任，并参与说明书的开发与审核。
四、实务建议
- 按 2027-05-14 的生效节点倒排：标签设计 → 西语审校 → 注册变更递交 → 新标签排产，四段各自留缓冲。
- 建立符号库，按 NOM-137-SSA1-2025 附录 A 的 70 个符号重排现有标签。
- 预期用途、生产日期、目录号／型号／版本号三项优先补齐，这是最容易漏的新增强制项。
- 电子标签按「补充不替代」设计，关键信息保留物理呈现。
- 进口产品规划在墨境内的再加贴标签能力，安排在清关后、上市前完成。
- 让持证人实质参与标签与说明书审核，不满足于挂名。
五、核验清单
- □ 已记录公布日 DOF 2026-05-19 与生效节点（约 2027-05-14）
- □ 库存消化期（180 个自然日）已纳入排产计划
- □ 符号库已按附录 A 的 70 个符号重排
- □ 预期用途、生产日期、目录号／型号／版本号已补齐
- □ 电子标签符合「补充不替代」
- □ 再加贴标签流程已安排在清关后、上市前
- □ 持证人已实质参与标签与说明书审核
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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