软件医疗器械与数字健康：FEUM 第 5.0 版与 LGS 新条款

一、结论先行

墨西哥对软件医疗器械的规制建立在三处：FEUM 医疗器械增补本第 5.0 版（2023）首次把独立软件写进器械定义并给出分级规则；NOM-137-SSA1-2025 首次为软件医疗器械设标签规则（版本标识或发布日期须在数字界面可及）；LGS 经 DOF 2026-01-15 修订新增数字健康与远程医疗条款（第 71 Bis 至 71 Octies 条）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：定义与分级在两个文件里。 定义在 FEUM 增补本第 5.0 版，分级规则是该增补本的第 16 条。软件可落在 Class I、II 或 III，取决于预期用途。

看点二：首个独立软件器械已通过等效程序获批。 实务资料显示 COFEPRIS 于 2024 年 5 月通过等效程序批准了首个独立软件器械，说明路径已经跑通而非停留在纸面（该信息属实务口径）。

看点三：版本标识是 SaMD 的合规要点。 NOM-137-SSA1-2025 要求版本标识或发布日期在数字界面易于获取。这与简化路径的「产品完全一致」要求直接联动——版本不同即产品不同。

看点四：电子标签可以补充但不能替代。 新版标准允许用二维码、条码或 RFID 等技术补充卫生信息，但不能替代或抵触注册批准的标签信息；注册号、批号、失效期、警示等必须物理呈现。

看点五：数字健康条款把算法与平台纳入法律。 LGS 第 71 Bis 至 71 Octies 条经 DOF 2026-01-15 修订令新增，为算法与平台在卫生服务中的使用设规则。诊断类应用与远程医疗平台据此进入 COFEPRIS 的审视范围。

四、实务建议

1. 软件产品先按 FEUM 增补本第 5.0 版定性，再按第 16 条规则定级，写入分类论证。
2. 卷宗中说明运行平台与数据接口协议，并给出人因与网络安全评估记录。
3. 版本标识在标签与数字界面同步呈现，简化路径申报时锁定版本号。
4. 电子标签按「补充不替代」的原则设计，关键信息仍物理呈现。
5. 涉及远程医疗或诊断算法的，同步评估 LGS 第 71 Bis–71 Octies 条的适用。

五、核验清单

• □ 已按 FEUM 增补本第 5.0 版（2023）定性
• □ 已按第 16 条规则定级
• □ 版本标识在标签与数字界面均可及
• □ 卷宗含运行平台与数据接口说明
• □ 电子标签设计符合「补充不替代」
• □ 已评估 LGS 第 71 Bis–71 Octies 条适用

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。