本国制造资料清单：RIS 第 179 条的九项要求

一、结论先行

RIS 第 179 条规定了本国制造卫生用品的申请资料，共九项：官方表格申请、证明产品符合安全性与有效性特征的科学技术信息、按相应标准以西班牙语制作的标签草案、使用或操作说明书（西班牙语）、制造工艺描述、结构与材料部件及功能描述（医疗设备适用）、良好生产规范证书、验证产品规格的实验室检测、文献参考，以及卫生部在相应标准中规定的其他内容。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：九项里有两项明确要求西班牙语。 标签草案（第 II 项）与使用或操作说明书（第 III 项）须以西班牙语制作。这两项是最容易被境外企业当成「可以后补」的内容，实际是受理要件。

看点二：第 IX 项是开放式兜底。 条文把「卫生部在相应标准中规定的其他内容」列为一项，意味着 NOM 可以追加资料要求。2025 年版 NOM-137 生效后，标签相关的新要求会经这条进入卷宗。

看点三：第 V 项与第 VI 项常被合并处理。制造工艺描述（第 V 项）与结构、材料、部件与功能描述（第 VI 项，限医疗设备）是两项独立内容，卷宗里应分章编写，不应合并成一段。

看点四：第 VII 项的 GMP 证书指向现行标准。 NOM-241 已在 2025 年换版，证书所对应的标准版本要同步更新，引用旧版标准的证书在受理后可能被要求补正。

看点五：境外企业同样受第 179 条约束。 第 180 条的措辞是「在前述文件之外」，即第 179 条的九项对境外制造同样适用。境外企业的完整清单是九项 + 四项。

四、实务建议

1. 卷宗目录按第 179 条的九项顺序编排，让审评人员可直接对照条文。
2. 标签草案与说明书提前做西语版本，不要用英文版顶替。
3. 工艺描述与结构／材料描述分章编写，附图表清单。
4. GMP 证书核对标准版本，按 NOM-241-SSA1-2025 更新。
5. 预留第 IX 项的追加空间，跟踪 NOM 更新带来的新资料要求。

五、核验清单

• □ 卷宗目录按第 179 条九项顺序编排
• □ 官方表格为当期版本
• □ 标签草案与说明书已为西班牙语
• □ 工艺描述与结构／材料描述分章
• □ GMP 证书对应 NOM-241-SSA1-2025
• □ 已预留第 IX 项追加空间

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。