加拿大如何定义”医疗器械”？排除项与组合产品判定

一、结论先行

Health Canada 对医疗器械的定义是：用于治疗、诊断或预防疾病或异常身体状况的任何仪器或组件。该定义不包括用于动物或兽医目的的器械。组合产品的许可要求取决于其被归类为药品还是器械——归类为器械的适用 MDEL 要求，归类为药品的适用 DEL 要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：定义中的”组件（component）”一词覆盖附件与部件。

Health Canada 官方表述使用”any instrument or component”（任何仪器或组件）。实务后果是：作为组件或附件单独供应给终端用户的产品，同样可能落入器械范围，不能只按整机判定。

看点二：兽用器械明确排除。

Health Canada 官方页面写明：医疗器械不包括用于动物或兽医目的的器械。这是定义层面的排除，不是监管强度的差异。

看点三：组合产品按”分类结论”决定许可框架，且需提前沟通。

依 GUI-0016，归类为药品的组合产品适用《食品和药品条例》C 部分第 1A 分部及《食品和药品法》相关条款的 DEL 要求；归类为医疗器械的组合产品适用《医疗器械条例》第 44 条及相关条款的 MDEL 要求。GUI-0016 明确建议在提交申请前与 Health Canada 联系确认分类。

看点四：特定产品有专门分类结论。

Health Canada 官方页面与 GUI-0016 均说明：为通过吸烟方式（即药物燃烧后吸入所得烟雾）向患者递送药物（含医用大麻）而制造、销售或表示的医疗器械，属 Class II 医疗器械。这类专门结论优先于通用分类规则的推定。

四、实务建议

1. 用”定义判定表”逐项记录：是否属仪器或组件、是否有法定预期用途、是否兽用。
2. 组合产品先向 Health Canada 确认分类结论，再决定走 DEL 还是 MDEL 框架。
3. 附件与组件单独判定时，按终端销售形态判断，不按整机拆分。
4. 已存在官方专门分类结论的产品类型（如递送药物供吸入的器械），直接适用该结论。
5. 判定结论书面留档，作为后续卷宗的输入。

五、核验清单

• □ 已完成定义判定表（仪器或组件／预期用途／兽用排除）
• □ 附件与组件已单独判定
• □ 组合产品已取得或已申请分类结论
• □ 已核查是否存在适用该产品的官方专门分类结论
• □ 判定结论已书面留档
• □ 已确认不适用兽用器械排除项（或确认适用并记录）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。