MDL 与 MDEL：两张证照的主体、作用与绑定关系

一、结论先行

加拿大发放两类器械证照：医疗器械许可证（MDL）发给制造商，授权其进口或销售自有的 Class II、III、IV 器械；机构许可证（MDEL）发给 Class I 制造商以及所有类别器械的进口商与分销商，许可其进口或分销器械。两者主体不同、作用不同，但在供应链上互为前提。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：MDL 的持有人是制造商，不是进口商。

Health Canada 官方表述：”A medical device licence (MDL) — a licence issued to manufacturers authorizing them to import or sell their Class II, III or IV medical devices in Canada.”（MDL 是发给制造商、授权其进口或销售自有 Class II、III 或 IV 器械的证照。）这与把证照交给本地持证人的市场结构不同——加拿大没有”把证交给加拿大代理持有”这一设计。

看点二：MDEL 持有人的核心职责是”确认器械已获许可”。

依 GUI-0016，MDEL 持有人有责任在进口或销售时确认该医疗器械已获许可或授权。这是一项主动核验义务，不是形式勾选。

看点三：两类证照都有年度维持动作。

MDEL 依第 46.1(1) 条须在每年 4 月 1 日前提交年度执照审查申请；MDL 持有人须按年缴纳销售权费（460 加元，自 2026-04-01）。两张证的维持动作分别落在不同条款上。

看点四：供应链上的绑定关系是”制造商持证 + 进口方持 MDEL”。

制造商持 MDL 解决”产品可上市”，进口方持 MDEL 解决”主体可进口分销”。两者缺一，货物无法合规进入加拿大市场。

四、实务建议

1. 在文件上分开记载”MDL 持有人””MDEL 持有人””进口商””分销商”四个位置。
2. MDEL 持有人在进口前核验目标器械的 MDL 状态，并留存核验记录。
3. 两张证的年度维持动作分别列入日历：ALR（4 月 1 日前）与销售权年费。
4. 代工（OEM）情形逐厂确认：代工厂自身的证照状态不能被委托方的证照覆盖。
5. 用 MDALL 与 MDEL 清单双重核验，不使用第三方转述的证照状态。

五、核验清单

• □ 已确定 MDL 持有人（制造商）
• □ 已确定 MDEL 持有人（进口商／分销商／Class I 制造商）
• □ MDEL 持有人已建立”进口前核验器械已获许可”的流程并留痕
• □ 年度执照审查（4 月 1 日前）已列入日历
• □ 销售权年费（460 加元）已列入预算
• □ 代工厂证照状态已单独核验

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。