Class I 器械：免器械许可证，但机构许可证不可少

一、结论先行

加拿大 Class I 器械不需要医疗器械许可证（MDL）。但要进口或销售 Class I 器械，制造商、进口商与分销商均须持有机构许可证（MDEL）。唯一的豁免是：仅通过持有 MDEL 的加拿大公司进口或销售的制造商，可豁免 MDEL。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：“Class I 不需要证照”是错的一半。**

Health Canada 官方表述明确：”Class I medical devices do not require a medical device licence. However, to import or sell a Class I device, a medical device establishment licence (MDEL) is required for: manufacturers, importers, distributors.”（Class I 器械不需要器械许可证。但进口或销售 Class I 器械，制造商、进口商与分销商需要机构许可证。）缺的是 MDL，不是全部证照。

看点二：制造商的 MDEL 豁免有明确条件。

Health Canada 官方表述：”Manufacturers that import or sell solely through a company that holds an MDEL are exempt.”（仅通过持有 MDEL 的公司进口或销售的制造商可豁免。）条件中的”仅”字是关键——只要还有自营进口或直销，豁免即不成立。

看点三：Class I 属于”免许可、无费用”的四类之一。

依 Health Canada 费用页，免除器械许可、因而不收费的四类是：Class I 器械、定制器械、特殊准入用器械、涉及人体受试者的研究用检测器械。这四类虽免 MDL，但不等于免上市后义务。

看点四：MDEL 的取得前提是建立书面程序。

Health Canada 官方表述：为取得 MDEL，企业须建立书面程序，证明其能够响应投诉并在需要时执行召回；制造商与进口商还须具备向 Health Canada 报告召回与严重器械问题的程序。这是 Class I 企业最容易忽略的准备项。

四、实务建议

1. Class I 项目预算不含 MDL 申请费，但必须含 MDEL 审查费（5,519 加元，自 2026-04-01）。
2. 判定制造商是否适用”仅通过持 MDEL 公司销售”的豁免，逐条核对销售渠道。
3. 提前建立三套书面程序：投诉处理、召回执行、严重问题报告。
4. Class I 虽免 MDL，事件报告（第 59–61 条）义务仍适用，流程同步上线。
5. 年度执照审查（ALR）按 每年 4 月 1 日前执行，不因产品为 Class I 而免除。

五、核验清单

• □ 已确认产品为 Class I，无需申请 MDL
• □ 已确认制造商、进口商、分销商各自是否需要 MDEL
• □ 若主张制造商豁免，已逐条核对销售渠道是否”仅”经持 MDEL 公司
• □ 投诉处理、召回执行、严重问题报告三套书面程序已建立
• □ MDEL 审查费（5,519 加元）已纳入预算
• □ 年度执照审查（4 月 1 日前）已列入年度日历

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。