加拿大医疗器械注册六步路线图（2026 版）

一、结论先行

加拿大器械注册的六步是：① 器械定义与分类判定 → ② MDSAP 认证（Class II–IV）→ ③ 机构许可证（MDEL）→ ④ 医疗器械许可证（MDL，Class II–IV）→ ⑤ 标签与进口安排 → ⑥ 上市后义务上线。其中 ② 与 ④ 是 Class II–IV 项目的两个关键前置节点，② 未完成则 ④ 无法递交。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：第 ① 步错了，后面全部返工。

分类判定决定：是否需要 MDL、是否需要 MDSAP、申请费档位（643／14,163／30,713 加元）、以及标签语言要求（向公众销售者的双语强制）。改分类会牵动全部四项。国瑞中安在项目中把第 ① 步做成独立交付物。

看点二：第 ② 步是加拿大与美国、欧盟最大的差异点。

美国走 QMSR（21 CFR 820，自 2026-02-02 生效，引用并入 ISO 13485:2016）；加拿大要求 Class II–IV 制造商持有效 MDSAP 证书（实务口径：自 2019-01-01 强制）。中国企业若仅有 ISO 13485 证书而无 MDSAP，加拿大项目无法启动。

看点三：第 ③ 与 ④ 步可由不同主体分别承担，但要协同排期。

MDEL 由加拿大进口商／分销商申请，MDL 由境外制造商申请。两者可并行推进，但 MDEL 的年度审查（每年 4 月 1 日前）与 MDL 的销售权年费（460 加元）是两条独立的年度线。

看点四：第 ⑥ 步在首批出货前就应上线。

依第 59–61 条，制造商与进口商各自均须提交初步与最终报告；依第 63.2 条，决定召回后 24 小时内须通知 Health Canada。这些流程不能在首批货出问题后才建立。

四、实务建议

1. 用里程碑表管理六步，每步设定交付物与责任人。
2. 第 ① 步输出《分类判定与附表 1 规则适用分析》，作为后续全部工作的输入。
3. 第 ② 步与第 ④ 步并行排期，MDSAP 证书的有效期与审核范围要覆盖申请周期。
4. 第 ⑤ 步按第 23 条判定语言要求：向公众销售才强制英法双语。
5. 第 ⑥ 步的四套程序（分销记录、投诉处理、事件报告、召回）在首批出货前上线。
6. 在 2026-12-14 前完成 SOR/2026-110 项下的供应商信息与文件化程序整改。

五、核验清单

• □ 第 ① 步：分类判定完成，有书面记录
• □ 第 ② 步：MDSAP 证书有效，审核范围含加拿大（Class II–IV）
• □ 第 ③ 步：加拿大进口方 MDEL 有效
• □ 第 ④ 步：Class II–IV 已取得 MDL，状态未被暂停或取消
• □ 第 ⑤ 步：标签按第 21–23 条合规，语言要求已判定
• □ 第 ⑥ 步：分销记录、投诉处理、事件报告、召回四套程序已上线
• □ 六步全部完成前，未安排首批对加发货

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。