特殊准入计划（SAP）与定制器械：两条豁免通道

一、结论先行

特殊准入计划（SAP）与定制器械（custom-made）是加拿大的两条豁免通道：依 Health Canada 费用页，定制器械与特殊准入用器械均属”免除器械许可、因而不收费”的四类之一。豁免的是器械许可与费用，不等于豁免全部上市后义务。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：四类豁免器械的清单是官方列举，不是推导结论。

Health Canada 费用页明确列出免除器械许可的四类：Class I 器械、定制器械、特殊准入用器械、涉及人体受试者的研究用检测器械。这四类的共同点是”不走常规许可路径”，但各自适用条件不同，不能互相替代。

看点二：“免许可”与”免义务”是两件事。**

豁免器械许可意味着不需要 MDL、不产生 MDL 申请费；但进口与分销该类器械的主体仍受第 44 条 MDEL 要求约束，制造商与进口商的事件报告义务（第 59–61 条）与召回义务（第 63.2、64、65 条）仍需按条例适用情形履行。

看点三：未授权器械的销售是被鼓励举报的事项。

Health Canada 官方页面明确鼓励消费者报告器械问题，包括未授权器械的销售。这意味着豁免通道的边界一旦越界（如把需许可器械当作豁免器械销售），会直接进入监管视野。

看点四：豁免路径的适用前提是”个案”，不是”批量”。

定制器械与特殊准入的设立目的都是应对个体患者或特殊情形的未满足需求，不是常规商业销售的替代路径。以豁免通道做规模化分销，与制度设计相悖。

四、实务建议

1. 先核对是否落入官方列举的四类豁免之一，逐条对照，不做类推。
2. 豁免器械虽无 MDL，进口方 MDEL 仍需配置并维持有效。
3. 建立”豁免路径适用性复核”机制，防止批量销售越界。
4. 事件报告与召回程序按适用情形同步建立，不因豁免而缺位。
5. 与加拿大进口方在协议中明确豁免器械的适用范围与记录保存责任。

五、核验清单

• □ 已逐条核对是否落入四类豁免器械之一
• □ 进口方 MDEL 已配置并维持有效
• □ 已建立豁免路径适用性复核机制
• □ 事件报告与召回程序已按适用情形建立
• □ 协议中已明确豁免器械的适用范围与记录保存责任
• □ 未以豁免通道覆盖需常规许可的规模化销售

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。