监管登记流程（REP）与通用电子提交网关（CESG）

一、结论先行

向 Health Canada 递交器械卷宗前的两个电子环节是：监管登记流程（REP）完成企业与产品的登记，通用电子提交网关（CESG）承担卷宗的电子递交。两者在实务上构成”先登记、后递交”的顺序关系。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：电子递交环节的名称与顺序属于操作口径，不是条例条文。

REP、CESG 与药品与健康产品门户（DHPP）是 Health Canada 的电子化工具名称，条例条文中未直接规定其名称。引用时应标注为实务口径，并以 Health Canada 当期操作指引为准（本条为实务口径整理）。

看点二：“先登记、后递交”的顺序决定了项目排期。**

登记环节未完成，卷宗无法进入 Health Canada 的处理流程。国瑞中安在加拿大项目中把”登记完成”设为独立的第一个里程碑节点。

看点三：电子递交对文件结构的要求是刚性的。

卷宗的目录结构、文件命名与格式需符合网关要求。结构不符会在筛查阶段被退回，与产品的技术内容无关。

看点四：美国与加拿大在电子递交工具上不通用。

美国用 eSTAR 模板（510(k) 与 De Novo 强制，当前版本 7.1）；加拿大用自身的电子递交环节。两边卷宗不能简单复用，须按各自要求分别制备。

四、实务建议

1. 在卷宗制备开始前完成登记环节，不要等到卷宗完成后再补。
2. 按当期 Health Canada 操作指引确定目录结构与文件命名，不沿用旧项目的模板。
3. 把”登记完成”设为里程碑，并在项目甘特图上与卷宗制备并行显示。
4. 与加拿大进口方确认其 MDEL 状态，登记所需的主体信息与之对应。
5. 美国与加拿大并行申报时，卷宗分别制备，不做内容直接搬运。

五、核验清单

• □ 登记环节已完成，并取得登记凭证
• □ 卷宗目录结构与文件命名已按当期操作指引核对
• □ 登记所需的主体信息与 MDEL 记录一致
• □ 项目甘特图中已把”登记完成”设为独立里程碑
• □ 美国与加拿大并行项目已分别制备卷宗
• □ 已标注 REP／CESG 为实务口径，操作以 Health Canada 当期指引为准

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。