Class II 器械：审查路径与资料要点

一、结论先行

Class II 器械须取得 MDL 方可进口或销售，申请费为 643 加元（自 2026-04-01）。制造商须持有效 MDSAP 证书。资料以器械描述、预期用途、质量管理体系证据与安全性有效性证据为主体，不要求达到 Class III／IV 的临床有效性证据强度。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：Class II 与 Class III／IV 的分界在”临床有效性证据”。

Health Canada 官方把临床有效性证据的要求明确挂在 Class III 与 IV 上。Class II 的申请费档位（643 加元）也远低于 Class III（14,163 加元）与 Class IV（30,713 加元），反映的正是审评资源投入的差距。

看点二：Class II 仍需 MDSAP 证书。

MDSAP 强制覆盖 Class II、III、IV（实务口径：自 2019-01-01 起）。这是 Class II 项目在预算与排期上最容易被低估的一项——MDSAP 认证的成本与周期往往高于 MDL 申请费本身。

看点三：Class II 的修订费单独计价。

依《药品与医疗器械收费令》附表 8 与 Health Canada 费用页，Class II 许可修订申请费为 331 加元（自 2026-04-01；2025 年为 325 加元）。变更管理与首次申请分别预算。

看点四：Class II 覆盖了相当常见的一批产品。

Health Canada 官方举例中，Class II 包括电动牙刷、助听器等；Class I 包括绷带或创可贴、拐杖与手杖、手动牙刷；Class III 包括髋关节植入物、肩关节假体；Class IV 包括人工心脏。分类判定应以此为校准参照。

四、实务建议

1. 预算按 643 加元申请费 + 331 加元修订费 + MDSAP 认证成本三段编制。
2. MDSAP 认证与 MDL 申请并行排期，不串行。
3. 资料按”器械描述—预期用途—质量体系证据—安全有效证据”四段组织。
4. 若产品技术特性使其接近 Class III 边界，先回附表 1 复核分类，避免路径错配。
5. 取得 MDL 后同步安排销售权年费（460 加元）与标签合规。

五、核验清单

• □ 已确认分类为 Class II，并回查附表 1 规则
• □ 已持有效 MDSAP 证书，审核范围含加拿大
• □ 申请费（643 加元）与修订费（331 加元）已分别预算
• □ 资料四段结构已齐备
• □ 销售权年费（460 加元）已列入年度成本
• □ 标签已按第 21–23 条合规

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。