条款与条件（T&Cs）：上市后监管的新工具

一、结论先行

条款与条件（Terms and Conditions, T&Cs）是 Health Canada 可在医疗器械许可证上附加的要求，使监管从”发证时点”延伸到”器械全生命周期”。本轮核验未取得可逐字引用的官方生效日期与配套指南日期，因此本文只陈述制度逻辑与实务准备方向，不给出未核验的日期与数字。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：可核验的是”上市后持续评估机制”，不可核验的是”T&Cs 的具体生效时点”。

Health Canada 官方页面明确说明了上市后监测的六种信息来源：科学文献、医疗器械问题报告、国际监管机构共享的信息、医疗专业人员与使用者的反馈、要求制造商提供的信息，以及其他可得的相关信息。这些是 T&Cs 得以触发的信息基础，属官方表述。而 T&Cs 权限扩大的具体生效日与配套指南日期，本轮未取得官方原文，列为待核实。

看点二：“取得许可”不再是合规的终点。**

在 T&Cs 机制下，已上市器械可能因新的风险信号而被附加要求。企业在做上市后规划时，应预设”可能需要补充数据或调整标签”的情形，而不是把 MDL 当作一次性成果。

看点三：上市后监测能力是应对 T&Cs 的基础设施。

无论 T&Cs 的具体规则如何，能够快速收集、分析并提交上市后数据的能力，都是承接附加要求的前提。这项能力不依赖 T&Cs 规则的最终形态，应优先建设。

看点四：本系列对待核实项的处理规则。

依 01 号计划第八节核验 SOP 与第十二节未采信清单，对未取得官方原文的事项，一律标注”实务口径／待核实”，不写入正文作为确定结论。本文遵守该规则。

四、实务建议

1. 建立上市后监测机制：覆盖科学文献、投诉与问题报告、国际监管信息三类输入。
2. 预设”被附加要求”的响应流程：数据收集、标签更新、补充研究三条响应路径。
3. 与加拿大进口商约定 T&Cs 相关信息的传递时限与责任人。
4. 在取得 Health Canada 官方原文后，再据此调整内部 SOP，不以行业文章为依据。
5. 定期核对 Health Canada 官方页面，跟踪 T&Cs 相关更新。

五、核验清单

• □ 上市后监测机制已建立（文献／投诉／国际监管信息三类输入）
• □ 已预设”被附加要求”的响应流程（数据／标签／研究三条路径）
• □ 与进口商的信息传递时限与责任人已约定
• □ T&Cs 的具体规则已标注为待核实，未写入正文作为结论
• □ Health Canada 官方页面的定期核对机制已建立
• □ 内部 SOP 未引用未核验的日期与数字

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。