召回报告：第 63.2 条 24 小时与第 64、65 条

一、结论先行

依《医疗器械条例》第 63.2 条，制造商与进口商须在决定在加拿大实施召回后 24 小时内向 Health Canada 提交初次通知。依 GUI-0054，初始召回报告须不晚于召回开始时提交；最终召回报告须在完成召回后 30 个日历日内提交（第 65 条）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：24 小时的起算点是”决定”，不是”执行”。

依 GUI-0054 对第 63.2 条的解释：初次通知须在决定在加拿大实施召回后 24 小时内提交。这意味着企业的问题确认、决策与通知撰写，全部要压缩在这 24 小时内完成，不能等通知客户之后再报。

看点二：三个时点彼此独立，常被混淆。

决定召回 → 24 小时内提交初次通知（第 63.2 条）；召回开始时或之前提交初始召回报告（第 64 条，GUI-0054 表述为”on or before starting the recall”）；完成召回后 30 个日历日内提交最终召回报告（第 65 条）。三个计时器分别起算。

看点三：第 65.1 条提供了”由进口商代提交”的通道。

依第 65.1 条，尽管有第 64 与 65 条的规定，器械制造商可允许器械进口商代表制造商准备并提交与召回有关的信息与文件，条件是制造商与进口商须提交的信息与文件完全相同。这一条为境外制造商与加拿大进口商的分工提供了法律依据。

看点四：第 63 条排除了两类主体，但不排除召回执行本身。

依第 63 条，第 63.2、64、65 条不适用于零售商，也不适用于器械在设施内部分发使用的医疗机构。GUI-0054 进一步说明：不可报告的召回仍应按可报告召回的流程执行。

四、实务建议

1. 在体系内预设”决定召回 → 24 小时倒计时”流程，从决策日自动起算。
2. 三个报告节点分别设置责任人与模板：24 小时通知、初始报告、最终报告（30 个日历日）。
3. 境外制造商与加拿大进口商依第 65.1 条书面约定代提交安排，并确认内容完全一致。
4. 召回程序按 GUI-0054 准备，包括进度报告（Health Canada 要求时）。
5. 使用 FRM-0360 系列表格（初始／最终）提交，并保留提交凭证。

五、核验清单

• □ 已预设”决定召回 → 24 小时“倒计时流程
• □ 三个报告节点的责任人与模板已分别设置
• □ 初始报告已安排在召回开始时或之前提交
• □ 最终报告已安排在完成召回后 30 个日历日内提交
• □ 境外制造商与进口商的代提交安排已依第 65.1 条书面约定
• □ FRM-0360 提交凭证已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。