不良事件报告：第 59–61 条的 10 日与 30 日

一、结论先行

依《医疗器械条例》第 59–61 条，制造商与进口商各自须就发生在加拿大境内、涉及器械的事件向部长提交初步报告与最终报告。时限为：知悉后 10 日内（事件已导致死亡或健康状况严重恶化）；知悉后 30 日内（事件未导致死亡或严重恶化，但若复发则可能导致）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：制造商与进口商是”各自”的报告主体，不是二选一。

第 59(1) 条的措辞是 “The manufacturer and the importer … shall each make a preliminary and a final report”（制造商与进口商各自须提交初步与最终报告）。一方提交不免除另一方的义务。

看点二：事件的触发条件由两项并列要素构成。

依第 59(1)(b) 条，事件须同时满足：① 与器械失效、有效性下降或标签／使用说明的任何缺陷相关；② 已导致患者、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化，或者若该事件复发则可能导致上述后果。后者是”未遂但可能”的情形，常被漏判。

看点三：初步报告的内容是9 项法定要素。

依第 60(2) 条，初步报告须包含：器械名称与标识符（含系统、测试套件、器械组、器械族或器械组族中任一器械的标识符）、报告方与相关方的名称地址及联系代表、知悉日期、事件细节（发生日期与对患者／使用者的后果）、报告人的姓名地址电话（如已知）、其他涉及器械或附件（如已知）、初步意见、拟采取的行动方案（含调查）与提交最终报告的时间表、以及此前是否已就该器械报告过（如有则注明日期）。

看点四：境外事件的报告规则按器械类别分层。

依第 59(1.1) 条，Class I 器械的制造商与进口商对发生在加拿大境外的事件也负有报告义务，但依 59(2) 条，该义务以”制造商已向事件发生国监管机构表示将采取纠正措施，或该监管机构已要求制造商采取纠正措施”为前提；依第 60(1)(b) 条，时限为上述情形发生后尽快。

看点五：最终报告的时间表由企业自己在初步报告中提出。

依第 61(1) 条，最终报告须按第 60(2)(h) 条所设时间表提交——即企业在初步报告中自行承诺的时间表。这意味着初步报告中的”时间表”是一项承诺，不是估计值。

四、实务建议

1. 建立”事件类型 → 时限”判定表：死亡或严重恶化 → 10 日；复发可能导致 → 30 日。
2. 制造商与进口商分别建立报告流程，不互相替代。
3. 初步报告按第 60(2) 条的 9 项逐项准备，缺项即可能被视为不完整。
4. 初步报告中提出的最终报告时间表须可执行——它是承诺。
5. Class I 器械额外建立境外事件的触发判定（当地监管机构是否介入）。

五、核验清单

• □ 已建立”事件类型 → 10 日／30 日“判定表
• □ 制造商与进口商各自的报告流程已建立
• □ 初步报告模板已含第 60(2) 条 9 项要素
• □ 最终报告时间表已按可执行性设定
• □ Class I 器械的境外事件触发判定已建立
• □ 报告提交凭证已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。