SOR/2026-110：2026-12-14 生效的机构许可现代化第二阶段

一、结论先行

SOR/2026-110（《条例修订（机构许可证）》，P.C. 2026-550）登记于 2026 年 6 月 4 日，《加拿大公报》第二卷 2026 年 6 月 17 日公布，2026 年 12 月 14 日生效。三项核心变化：① 替换第 44(4) 条，新增境外分销商豁免情形；② 第 45 条新增供应商信息要求、废止部分信息项；③ 文件化程序由”声明”上升为条例明示义务（第 52(3)、58、新增 58.1、59(3)(4)、61.2(4) 条）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：第 44(4)(c) 项是境外分销商的实质利好，但有条件。

新增的 (c) 项规定：持机构许可证的人从非制造商处进口任何器械的，不适用第 44(3) 条的核验义务。实务效果是：境外分销商通过持 MDEL 的加拿大进口商销售时，不再需要自身持有 MDEL。条件是其加拿大进口方持续持有有效 MDEL——进口方证照一旦失效，该豁免随之中断。

看点二：零售商与医疗机构不享受这一豁免。

依第 44(2) 条，医疗机构与零售商自身豁免 MDEL，但其进口对象须持有 MDEL。因此向零售商或医疗机构直接供货的境外分销商，仍需持有 MDEL。这是新规下最容易被误判的一类情形。

看点三：文件化程序义务从”声明”变为”条例明示”。

依 SOR/2026-110 第 5 项，第 58 条改为”制造商、进口商与分销商均须建立、实施并保持文件化程序，使其能够开展……”；新增第 58.1 条专门针对 Class II–IV 器械的处置、贮存、交付、安装与服务以及纠正措施；第 59(3)(4) 条分别就 Class I 与 Class II–IV 的初步及最终报告规定程序义务；第 61.2(4) 条就信息提供规定程序义务；第 52(3) 条就分销记录规定程序义务。

看点四：第 45(j) 条改为按”建筑物”列明。

修订后的第 45(j) 条要求列明”第 52、58、58.1 条、第 59(3)(4) 条与第 61.2(4) 条所述程序所在的每一建筑物的地址“。这与文件化程序义务形成配套——申请时即需说明程序在哪些场所实际运行。

四、实务建议

1. 在 2026-12-14 前完成供应链结构评估：判断哪些境外主体可适用新的豁免。
2. 向零售商或医疗机构直接供货的情形单独建模，不享受新豁免。
3. 五项文件化程序（52(3)、58、58.1、59(3)(4)、61.2(4)）逐项补齐并建立运行记录。
4. 按修订后的第 45(j) 条梳理每一建筑物地址清单。
5. 生效日仍在处理中的申请，按第 9 项过渡条款处理。

五、核验清单

• □ 已确认 2026-12-14 为生效日并倒排整改计划
• □ 已完成第 44(4)(c) 项豁免的适用性评估
• □ 零售商与医疗机构供货路径已单独建模
• □ 五项文件化程序已补齐并留有运行记录
• □ 第 45(j) 条的建筑物地址清单已梳理
• □ 待处理申请已按第 9 项过渡条款安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。