销售权年费 460 加元：MDL 持有人的年度成本

一、结论先行

取得 MDL 后，持有人须按年缴纳销售权年费（Right to Sell）。自 2026 年 4 月 1 日起，该费用为 460 加元（2025 年为 452 加元）。该费用适用于已许可的 Class II、III 或 IV 器械，以及非 UPHN 器械的已授权 Class II、III 或 IV 器械——UPHN 器械不适用该费用。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：缴费主体与”许可是否暂停”直接挂钩。

依第 77(2) 条，该费用由 Class II、III 或 IV 器械的许可持有人缴纳（前提是该许可未依《医疗器械条例》第 40 或 41 条被暂停），或由授权持有人缴纳。许可被暂停的情形下，缴费主体规则随之变化。

看点二：UPHN 器械被明文排除。

第 77(1) 条的适用对象表述为”已许可的 Class II、III 或 IV 器械，或非 UPHN 器械的已授权 Class II、III 或 IV 器械”。反向读即：UPHN 器械不适用销售权年费。这是应急授权路径的一项成本差异。

看点三：“按张计费”意味着器械组合规模直接决定年度成本。**

年费针对的是”销售某一已许可或已授权 Class II–IV 器械的权利”。企业持有的器械许可数量越多，年度成本按数量叠加。多品种企业应按”许可张数 × 460 加元”建立年度成本模型。

看点四：与 MDEL 的年费是两条独立的线。

MDL 持有人的销售权年费（460 加元）与 MDEL 持有人的年度审查费（5,519 加元）主体不同、依据不同、金额不同，须分别编制预算与分别设置日历。

四、实务建议

1. 按”许可张数 × 460 加元“建立年度成本模型，覆盖全部 Class II–IV 许可。
2. UPHN 授权器械不计入销售权年费预算。
3. 在日历中与 MDEL 的 ALR（4 月 1 日前）同步设置，但分列两个预算科目。
4. 许可被暂停时复核缴费主体规则（第 77(2) 条）。
5. 每年 4 月 1 日前后核对新一年度费率。

五、核验清单

• □ 已按许可张数建立年度销售权费模型（460 加元／张）
• □ UPHN 授权器械已排除在销售权费预算外
• □ 销售权费与 MDEL 年度审查费已分列预算科目
• □ 许可暂停情形下的缴费主体规则已复核
• □ 每年 4 月 1 日费率核对机制已建立
• □ 缴费凭证已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。