MDL 申请费全景：643／14,163／30,713 加元

一、结论先行

自 2026 年 4 月 1 日起，Health Canada 的 MDL 申请费为：Class II 643 加元、Class III 14,163 加元、Class III 近患者 IVD 30,169 加元、Class IV 30,713 加元；修订申请按类别与变更性质分档；私有标签器械 179 加元（不分类别）。

二、法规依据

费用表（自 2026 年 4 月 1 日起，单位：加元）

三、专业解读看点

看点一：近患者 IVD 的费目金额接近 Class IV。

Class III 近患者 IVD 30,169 加元与 Class IV 30,713 加元相差仅 544 加元。这一接近程度提示其审评资源投入量级应按 Class IV 估计，而不是按普通 Class III（14,163 加元）估计。

看点二：修订费按”是否与制造相关”分层，且 Class IV 最高。

Class IV 的非制造重大变更为 16,251 加元，制造相关为 4,470 加元，相差近 3.6 倍。变更管理应在实施前先做性质判定与费用评估。

看点三：私有标签费目不分类别，是四类器械中最便宜的路径。

私有标签器械为 179 加元，且适用于 Class II、III、IV 全部三类。其前提是”与已许可器械在每一方面完全相同”。

看点四：费用按年调整，4 月 1 日为切换日。

上表两栏的对比显示各费目逐年上调。跨 4 月 1 日提交的项目，须按提交时点确认适用年度费率。

四、实务建议

1. 预算按 2026-04-01 起的档位编制，并预留次年上调空间。
2. 近患者 IVD 按 30,169 加元编制，不使用普通 Class III 档位。
3. 变更管理在决策前完成”是否与制造相关”的判定，并据此评估费用。
4. 私有标签路径先做同一性核查，再按 179 加元编制。
5. 跨 4 月 1 日提交的项目，确认适用年度费率后再付款。

五、核验清单

• □ 已确认适用年度（2026-04-01 起）
• □ 已按类别选定正确费目（含近患者 IVD 与私有标签的判定）
• □ 变更费用已按”是否与制造相关”评估
• □ 预算已预留次年上调空间
• □ 跨 4 月 1 日项目已确认适用费率
• □ 已核对 Health Canada 费用页与 SOR/2019-124 两处

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。