机构许可证（MDEL）怎么申请：FRM-0292 与申请信息

一、结论先行

机构许可证（MDEL）申请使用表格 FRM-0292。依《医疗器械条例》第 45 条，申请须提供场所与联系信息、器械类别与制造商信息等；MDEL 持有人还须按第 46.1 条接受年度审查。取得 MDEL 的前提是建立书面程序，证明能够响应投诉并在需要时执行召回。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：MDEL 的门槛是”书面程序”，不是”场地”。

Health Canada 官方表述：”To receive an MDEL, companies must have established written procedures to demonstrate they can respond to complaints and conduct recalls if required.”（为取得 MDEL，企业须已建立书面程序，证明其能够响应投诉并在需要时执行召回。）制造商与进口商还须具备向 Health Canada 报告召回与严重器械问题的程序。

看点二：程序要求覆盖的范围在 2026-12-14 后扩大。

依 SOR/2026-110，第 45(j) 条被替换为”第 52、58、58.1 条、第 59(3)(4) 条与第 61.2(4) 条所述程序所在的每一建筑物的地址“。这把申请信息与程序所在场所直接绑定，不再只是笼统的声明。

看点三：45(e) 与 45(g)–(i) 条被废止。**

依 SOR/2026-110 第 2 项，第 45(e) 条被废止（原医疗专科相关信息），第 45(g) 至 (i) 条被废止。申请清单发生了结构性调整，不能沿用旧版表格的填写逻辑。

看点四：MDEL 费用境内外同价，且覆盖三种情形。

Health Canada 费用页说明：对首次 MDEL、后续年度许可与 MDEL 恢复收费，且”这些费用对境外与境内场所同等适用“。金额为 5,519 加元（自 2026-04-01）。

四、实务建议

1. 在提交申请前完成三套书面程序：投诉响应、召回执行、严重问题报告。
2. 申请信息按修订后的第 45 条逐项准备，不使用旧版清单。
3. 按修订后的第 45(j) 条列出每一建筑物地址，并与实际程序存放地一致。
4. 预算按 5,519 加元编制，并覆盖首次申请、年度许可与恢复三种情形。
5. 使用当期版本 FRM-0292，与 GUI-0016 第 11 版的口径对齐。

五、核验清单

• □ 投诉响应、召回执行、严重问题报告三套书面程序已建立
• □ 申请信息已按修订后第 45 条逐项准备
• □ 第 45(j) 条的每一建筑物地址已列明并与实际一致
• □ 已确认 45(e) 与 45(g)–(i) 条已废止，未沿用旧清单
• □ 预算已按 5,519 加元覆盖三种收费情形
• □ 已使用当期版本 FRM-0292

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。