费用减免与小企业：首次评估免费与后续减免

一、结论先行

加拿大对符合条件的小企业设有费用减免安排。依现有资料，减免形式包括首次上市前评估免费、后续评估费用减免与销售权费减免；但具体门槛与减免比例须以 Health Canada 官方费用减免页面为准——本系列将具体门槛列为待核实项，不在正文中给出未核验的数字。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：可核验的是”存在减免机制”，不可核验的是”具体门槛”。

本系列在核验中能够确认的是：Health Canada 的费用体系依《药品与医疗器械收费令》（SOR/2019-124）设立，且官方费用页未在本轮核验中给出可逐字引用的小企业门槛数字。因此本文只陈述”存在减免安排”，把具体数字列为待核实。

看点二：减免通常按”是否首次”与”费用类型”分层。

依行业整理，减免安排按首次上市前评估、后续评估、销售权费三类分别设定。这类分层设计与美国 MDUFA 的小企业机制（按总收入门槛与首次 PMA 分别设定）在结构上相似，但具体条件须各自核验。

看点三：待核实项不得写入正文，这是本系列的核验纪律。

依 01 号计划第八节核验 SOP，无法定位官方来源的数据须标注”实务口径，待核实”，禁止以行业文章充当法条或官方数据。本文遵守该纪律。

看点四：减免资格通常需在提交前完成认定。

与美国 MDUFA 的小企业认定类似，加拿大的费用减免在实践中一般要求在提交申请前完成资格认定，资格不溯及已缴费用。此条为实务口径，具体以官方规定为准。

四、实务建议

1. 在预算阶段先向 Health Canada 官方渠道确认当期的小企业减免条件与比例。
2. 把减免申请作为独立工作项，与 MDL 申请并行推进，不串行。
3. 资格认定在首次提交前完成，避免已缴费用无法追溯减免。
4. 减免后的预算仍按全额编制一版，作为未获减免时的情景预案。
5. 取得官方书面确认后再写入投标文件与商业报价。

五、核验清单

• □ 已向官方渠道确认当期小企业减免条件与比例（待核实项已闭环）
• □ 减免申请已作为独立工作项排期
• □ 资格认定已在首次提交前完成
• □ 全额预算已作为未获减免的情景预案编制
• □ 商业报价中未引用未核验的减免数字
• □ 官方书面确认已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。