年度执照审查（ALR）：4 月 1 日前与 15 个日历日变更通知

一、结论先行

MDEL 持有人的两项持续义务是：年度执照审查（ALR）——依第 46.1(1) 条，须在每年 4 月 1 日前向部长提交执照审查申请，并附第 45 条所述信息与文件的更新；变更通知——第 45(a)、(b) 条信息发生变更的，须在 15 个日历日内通知 Health Canada。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：4 月 1 日是法定时点，不是财政年度起点。

依第 46.1(1) 条，年度审查申请须在每年 4 月 1 日之前提交。这与加拿大官方费用的年度切换日（4 月 1 日）一致，企业在做年度合规日历时可合并处理两类 4 月 1 日事项。

看点二：ALR 须附”更新”，不是”确认”。

经 SOR/2026-110 修订后，第 46.1(1) 条明确要求：审查申请须包含第 45 条所述信息与文件，包括对这些信息或文件的任何更新。这意味着 ALR 不是简单勾选”无变化”，而是要实际核对并更新。

看点三：15 个日历日的变更通知只针对第 45(a)、(b) 条信息。

GUI-0016 的表述是：第 45(a) 与 (b) 条信息发生变更的，须在 15 个日历日内通知 Health Canada。其他信息的更新则通过 ALR 完成。这一分工必须在内部流程中写清楚，否则容易漏报。

看点四：ALR 与销售权年费是两条独立的年度线。

MDEL 的 ALR 依第 46.1(1) 条；MDL 持有人的销售权年费依《药品与医疗器械收费令》第 77 条（460 加元，自 2026-04-01）。两者主体不同、依据不同，须分别安排。

四、实务建议

1. 建立年度合规日历：4 月 1 日前完成 MDEL 的 ALR；同期确认 MDL 的销售权年费。
2. ALR 按第 45 条逐项核对并更新，不勾选”无变化”了事。
3. 变更管理流程区分两类：第 45(a)(b) 条信息 → 15 个日历日通知；其他信息 → 纳入 ALR 更新。
4. 供应商信息按新第 45(f.1)(f.2) 条在每次 ALR 时刷新（2026-12-14 起）。
5. 保留每次 ALR 与变更通知的提交凭证。

五、核验清单

• □ 4 月 1 日前完成 ALR 的日历提醒已设置
• □ ALR 已按第 45 条逐项核对并更新（含供应商信息）
• □ 第 45(a)(b) 条变更的 15 个日历日通知流程已建立
• □ MDL 销售权年费（460 加元）已与 ALR 分开安排
• □ ALR 与变更通知的提交凭证已归档
• □ 内部流程已写明”变更通知”与”ALR 更新”的分工

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。