联邦法令第 38/2024 号适用范围：医疗器械被归入哪一类医疗产品
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联邦法令第38/2024号第2条以列举式立法把医疗产品划分为八大类，医疗器械明确在列，自由区亦纳入适用范围，这是后续所有申报动作的第一步。
关键要点
- 医疗器械与药品、生物制品等并列，适用同一部法令的许可、警戒与罚则体系。
- 第5条：未取得上市许可，则从进口到分销、持有、销售、陈列、再上市、使用与生产的8类行为全部禁止。
- 适用范围明确含自由区，存放在DHCC、JAFZA内的医疗器械同样受约束。
- 涉患者数据处理软件的器械另受联邦法第2/2019号《健康领域信息通信技术应用》约束，两项判断相互独立。
- 组合产品按主要功能与预期用途定主导属性，组合逻辑写入分类申请材料。
- EDE分类服务10个工作日出具分类信函，确认监管类别及是否需上市许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 八大类医疗产品含医疗器械，覆盖自由区 | 第38/2024号第2条 |
| 禁止行为 | 无上市许可不得进口、销售、使用等 | 第38/2024号第5条 |
| 自由区进口 | 营销办公室许可、GSP证书、货架期至少12个月 | EDE进口要求 |
| 分类服务 | 10个工作日出具分类信函 | EDE服务页 |
实务提示：立项阶段先提交分类申请固化属性结论，自由区方案同步核对进口附加条件，配件耗材逐型号确认。
容易误判的一点：自由区不是域外。货放自由区、暂不报关不等于脱离监管，产品一旦面向阿联酋境内销售，仍须取得上市许可并经持牌进口商办理进口手续，配件耗材类产品也不作概括性豁免假设，逐规格型号单独确认。
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