费用全景:AED 100/500/5,000/2,500 与预算口径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:预算分两张表:官方规费只有申请费 AED 100、注册费 AED 5,000、进口许可 AED 100,其余属实务口径。
关键要点
- 官方规费仅三项:上市许可申请费 AED 100、注册费 AED 5,000、进口许可申请费 AED 100。
- 分类信函 AED 500、场地注册约 AED 10,100、续期 AED 100 + AED 2,500 属实务口径。
- 第 6 条第 1 款 f 项要求 GMP 证书,第 6 条第 1 款 c 项要求参考国证据,准备成本常高于注册费。
- 关税按 CIF 价 5%(实务口径)随货值与批次波动,做滚动预算。
- 多规格产品先评估型号合并,避免重复缴纳 AED 5,000。
- 官方审评 45 个工作日应与场地注册、资料准备分开核算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请费 | 上市许可申请费 AED 100 | EDE 服务页 |
| 注册费 | 注册费 AED 5,000 | EDE 服务页 |
| 进口许可 | 申请费 AED 100,有效期 2 个月 | EDE 服务页 |
| 实务口径 | 分类信函 AED 500、场地注册约 AED 10,100、续期 AED 100+AED 2,500 | 行业通行做法 |
| 关税 | 按 CIF 价 5% 计征(实务口径) | 实务口径 |
实务提示:官方规费表留存服务页截图,实务口径项标注取数日期与来源,按区间估算留浮动。
容易误判的一点:别以为注册费占大头。使馆认证、翻译、样品与仓储叠加后,官方规费占比被显著稀释。
需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
